Article considérant 3

(3) Les États membres peuvent effectuer des inspections concernant les essais cliniques conduits dans des pays tiers lorsqu'un essai clinique est lié à un autre essai clinique autorisé dans l'Union ou lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique dans l'Union comporte une référence aux données obtenues lors de l'essai clinique conduit dans un pays tiers. Ces inspections devraient permettre de vérifier si lesdits essais cliniques ont été menés conformément à des normes équivalentes à celles de l'Union. Les inspections d'essais cliniques conduits dans des pays tiers peuvent également viser à vérifier si les essais cliniques, dont les résultats sont mentionnés dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union, répondent aux exigences en matière d'éthique énoncées dans le règlement (UE) no 536/2014. Les dispositions relatives aux modalités des procédures d'inspections devraient dès lors s'appliquer également aux inspections effectuées hors de l'Union conformément au règlement (UE) no 536/2014.