Article considérant 9

(9) Afin de garantir la protection de la confidentialité des informations, notamment des données à caractère personnel liées à la santé des participants à des essais cliniques, ainsi que des informations confidentielles à caractère commercial, il convient que les inspecteurs et les experts participant à des inspections soient liés par les normes de confidentialité les plus élevées ainsi que par les exigences applicables énoncées dans le droit de l'Union, les législations nationales et les accords internationaux. Lors du traitement de données à caractère personnel, les inspecteurs et les experts participant à des inspections doivent respecter les exigences de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil.