1. Les méthodes d’analyse et les résultats de mesure devraient être caractérisés par les critères suivants:
a) exactitude (justesse et fidélité);
b) applicabilité (matrice et gamme de concentration);
c) limite de détection;
d) limite de quantification;
e) précision;
f) répétabilité;
g) reproductibilité;
h) récupération;
i) sélectivité;
j) sensibilité;
k) linéarité;
l) incertitude de mesure;
m) autres critères pouvant être retenus selon les besoins.
2. Les valeurs caractérisant la précision visées au point 1 e) sont obtenues grâce à un essai interlaboratoires mené selon un protocole admis sur le plan international pour ce type d’essai [par exemple ISO 5725 «Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure»] ou, lorsque des critères de performance ont été établis pour les méthodes d’analyse, sont basées sur des tests de conformité à ces critères. Les valeurs respectives de la répétabilité et de la reproductibilité sont exprimées sous une forme reconnue sur le plan international [par exemple intervalles de confiance de 95 %, définis dans la norme ISO 5725 «Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure»]. Les résultats de l’essai interlaboratoires sont publiés ou accessibles sans restriction.
3. La préférence devrait être accordée aux méthodes d’analyse uniformément applicables à divers groupes de produits plutôt qu’aux méthodes applicables uniquement à des produits spécifiques.
4. Dans les situations où les méthodes d’analyse ne peuvent être validées qu’à l’intérieur d’un seul laboratoire, ces méthodes devraient être validées conformément à des protocoles ou directives scientifiques acceptés à l’échelon international ou, lorsque des critères de performance ont été établis pour les méthodes d’analyse, être basées sur des tests de conformité à ces critères.
5. Les méthodes d’analyse adoptées en vertu du présent règlement devraient être formulées selon la présentation normalisée des méthodes d’analyse préconisée par l’ISO.