À l'annexe VII du règlement (CE) no 1907/2006, le point 8.3. est remplacé par le texte suivant:
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«8.3. Sensibilisation cutanée
Informations permettant
— de déterminer si la substance est un sensibilisant cutané et s'il peut être présumé qu'elle est susceptible d'entraîner une sensibilisation importante chez l'être humain (catégorie 1 A), et
— une évaluation des risques, s'il y a lieu.
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Les études prévues aux points 8.3.1 et 8.3.2 ne sont pas nécessaires:
— si la substance est classée comme corrosive pour la peau (catégorie 1), ou
— si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5), ou
— si la substance est spontanément inflammable à l'air ou au contact de l'eau ou de l'humidité à température ambiante.
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8. 3.1. Sensibilisation cutanée in vitro/in chemico,
Informations obtenues par des méthodes d'essai in vitro/in chemico reconnues conformément à l'article 13, paragraphe 3, portant sur chacun des événements clés suivants de la sensibilisation cutanée:
a) interaction moléculaire avec les protéines de la peau
b) réaction inflammatoire dans les kératinocytes
c) activation des cellules dendritiques
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Ces essais ne sont pas nécessaires:
— si une étude in vivo conformément au point 8.3.2 est disponible, ou
— si les méthodes d'essai in vitro/in chemico disponibles ne s'appliquent pas à la substance ou ne permettent pas de procéder à la classification et à l'évaluation des risques conformément au point 8.3.
Si des informations obtenues par des méthodes d'essai portant sur un ou deux des événements clés de la colonne 1 permettent déjà la classification et l'évaluation des risques conformément au point 8.3, des études portant sur les autres événements clés ne doivent pas nécessairement être réalisées.
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8. 3.2. Sensibilisation cutanée, in vivo
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Une étude in vivo ne doit être réalisée que si les méthodes d'essai in vitro/in chemico décrites au point 8.3.1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification et à l'évaluation des risques conformément au point 8.3.
L'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques de murins (ELGL) est la méthode privilégiée pour les essais in vivo. Ce n'est que dans des circonstances exceptionnelles qu'un autre essai doit être utilisé. Le recours à un autre essai in vivo est à justifier.
Les études de sensibilisation cutanée in vivo qui ont été menées ou entamées avant le 10 mai 2017, et qui répondent aux exigences énoncées à l'article 13, paragraphe 3, premier alinéa, et à l'article 13, paragraphe 4, sont réputées satisfaire à ces exigences en matière d'informations standard.»