1. Un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) est institué.
2. Chaque État membre nomme dans le GCDM, pour un mandat de trois ans renouvelable, un membre titulaire et un suppléant compétents dans le domaine des dispositifs médicaux, ainsi qu'un membre titulaire et un suppléant compétents dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Un État membre peut choisir de ne nommer qu'un membre titulaire et un suppléant compétents chacun dans ces deux domaines.
Les membres du GCDM sont choisis pour leurs compétences et leur expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils représentent les autorités compétentes des États membres. Le nom et l'organisme d'affiliation des membres sont rendus publics par la Commission.
Les suppléants représentent les membres titulaires et votent pour ceux-ci en leur absence.
3. Le GCDM se réunit à intervalles réguliers et, dès que la situation l'exige, à la demande de la Commission ou d'un État membre. Assistent aux réunions, selon le cas, les membres désignés au titre de leur fonction et de leurs compétences dans le domaine des dispositifs médicaux, les membres désignés pour leurs compétences dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou les membres désignés pour leurs compétences dans les deux domaines, ou leurs suppléants.
4. Le GCDM s'efforce de parvenir à un consensus. Faute de consensus, il statue à la majorité de ses membres. Les membres dont la position diverge peuvent demander que celle-ci, ainsi que les motifs sur lesquels elle s'appuie, soient documentés dans la prise de position du GCDM.
5. Le GCDM est présidé par un représentant de la Commission. Le président ne prend pas part aux votes du GCDM.
6. Le GCDM peut, ponctuellement, inviter des experts et d'autres tiers à assister aux réunions ou à apporter des contributions écrites.
7. Le GCDM peut créer des sous-groupes permanents ou temporaires. S'il y a lieu, des organisations représentant les intérêts de l'industrie des dispositifs médicaux, des professionnels de la santé, des laboratoires, des patients et des consommateurs à l'échelle de l'Union sont invités dans ces sous-groupes en qualité d'observateurs.
8. Le GCDM établit son règlement intérieur, qui définit notamment les procédures concernant:
— l'adoption des avis, des recommandations ou d'autres prises de position, y compris en cas d'urgence,
— la délégation de tâches aux membres faisant office de rapporteur et de corapporteur,
— la mise en œuvre de l'article 107 relatif aux conflits d'intérêts,
— le fonctionnement des sous-groupes.
9. Le GCDM exécute les tâches énoncées à l'article 105 du présent règlement et à l'article 99 du règlement (UE) 2017/746.