Règlement (UE) 2017/745 · Article

Article 105

Article en vigueur.

Version consolidée au 19/07/2026 (consolidation EUR-Lex 02017R0745-20260719, la plus récente en français ; acte d'origine du 05/04/2017).

TexteRèglement (UE) 2017/745
IntituléTâches du GCDM
Rattachement
CHAPITRE VIII — COOPÉRATION ENTRE LES ÉTATS MEMBRES, LE GROUPE DE COORDINATION EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, LES LABORATOIRES SPÉCIALISÉS, LES GROUPES D'EXPERTS ET LES REGISTRES DE DISPOSITIFS
  1. Règlement (UE) 2017/745
  2. CHAPITRE VIII — COOPÉRATION ENTRE LES ÉTATS MEMBRES, LE GROUPE DE COORDINATION EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, LES LABORATOIRES SPÉCIALISÉS, LES GROUPES D'EXPERTS ET LES REGISTRES DE DISPOSITIFS
VersionConsolidée au 19/07/2026 (CELEX 02017R0745-20260719)
Référencearticle 105 du règlement (UE) 2017/745EUR-Lex →

En vertu du présent règlement, les tâches du GCDM sont les suivantes:

a) contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV;

b) fournir des conseils à la Commission, à sa demande, pour les questions concernant le groupe de coordination des organismes notifiés mis en place en vertu de l'article 49;

c) contribuer à l’élaboration d’orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l’application des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la conduite d’évaluations et d’investigations cliniques par les fabricants, l’évaluation réalisée par les organismes notifiés et les activités de vigilance;

d) contribuer à assurer le suivi permanent des progrès techniques, à évaluer si les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement et dans le règlement (UE) 2017/746 permettent de garantir la sécurité et les performances des dispositifs, et contribuer ainsi à apprécier la nécessité de modifier l'annexe I du présent règlement;

e) contribuer à l’élaboration de normes concernant les dispositifs, de spécifications communes et d’orientations scientifiques, y compris des lignes directrices par produit, concernant les investigations cliniques de certains dispositifs, en particulier les dispositifs implantables et de classe III;

f) assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination, notamment dans les domaines de la classification et de la détermination du statut des dispositifs au regard de la réglementation, des investigations cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché, y compris l'élaboration et le maintien d'un cadre pour un programme européen de surveillance du marché, dans un souci d'efficacité et d'harmonisation de la surveillance du marché dans l'Union, conformément à l'article 93;

g) fournir des conseils, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement;

h) contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs dans les États membres.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02017R0745-20260719. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).