Règlement (UE) 2017/745 · Article

Article 48

Article en vigueur.

Version consolidée au 19/07/2026 (consolidation EUR-Lex 02017R0745-20260719, la plus récente en français ; acte d'origine du 05/04/2017).

TexteRèglement (UE) 2017/745
IntituléÉvaluation par les pairs et échange d'expérience entre les autorités responsables des organismes notifiés
Rattachement
CHAPITRE IV — ORGANISMES NOTIFIÉS
  1. Règlement (UE) 2017/745
  2. CHAPITRE IV — ORGANISMES NOTIFIÉS
VersionConsolidée au 19/07/2026 (CELEX 02017R0745-20260719)
Référencearticle 48 du règlement (UE) 2017/745EUR-Lex →

1. La Commission prévoit l'organisation d'un échange d'expérience et la coordination des pratiques administratives entre les autorités responsables des organismes notifiés. Cet échange porte notamment sur les éléments suivants:

a) l'élaboration de documents sur les bonnes pratiques liées aux activités des autorités responsables des organismes notifiés;

b) l'élaboration de documents d'orientation à l'intention des organismes notifiés, en rapport avec l'application du présent règlement;

c) la formation et la qualification des experts visés à l'article 40;

d) le suivi des tendances concernant les modifications des désignations et des notifications d'organismes notifiés, les retraits de certificats et les transferts entre organismes notifiés;

e) le contrôle de l'application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de la désignation visés à l'article 42, paragraphe 13;

f) la mise en place d'un mécanisme d'évaluations par les pairs entre les autorités et la Commission;

g) des méthodes pour l'information du public sur les activités de contrôle et de surveillance menées par les autorités et la Commission à l'égard des organismes notifiés en ce qui concerne les dispositifs médicaux.

2. Les autorités responsables des organismes notifiés participent tous les trois ans à une évaluation par les pairs sur la base du mécanisme mis en place en application du paragraphe 1 du présent article. Ces évaluations s'effectuent en principe parallèlement aux évaluations conjointes sur place visées à l'article 39. Mais une autorité peut également décider de les inclure dans ses activités de contrôle visées à l'article 44.

3. La Commission participe à l'organisation et fournit une assistance à la mise en œuvre du mécanisme d'évaluation par les pairs.

4. La Commission établit un rapport de synthèse annuel des activités d'évaluation par les pairs qui est rendu public.

5. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités du mécanisme d'évaluation par les pairs, de la formation et de la qualification, ainsi que les documents qui y sont liés, comme indiqué au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02017R0745-20260719. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).