1. Par dérogation à l’article 52 du présent règlement ou, pour la période comprise entre le 24 avril 2020 et le 25 mai 2021, par dérogation à l’article 9, paragraphes 1 et 2, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphes 1 à 6, de la directive 93/42/CEE, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, d’un dispositif donné pour lequel les procédures visées aux articles en question n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.
2. L'État membre informe la Commission et les autres États membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application du paragraphe 1, dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient.
L’État membre peut informer la Commission et les autres États membres de toute autorisation accordée conformément à l’article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE avant le 24 avril 2020.
3. Après avoir été informée comme le prévoit le paragraphe 2 du présent article, la Commission, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients, peut, au moyen d’actes d’exécution, étendre pour une durée limitée la validité d’une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 du présent article ou, lorsque l’autorisation a été accordée avant le 24 avril 2020, conformément à l’article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE, au territoire de l’Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 114, paragraphe 3.
Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 114, paragraphe 4.