Version consolidée au 19/07/2026 (consolidation EUR-Lex 02017R0745-20260719, la plus récente en français ; acte d'origine du 05/04/2017).
TexteRèglement (UE) 2017/745
IntituléInvestigations cliniques sur des femmes enceintes ou allaitantes
RattachementCHAPITRE VI — ÉVALUATION CLINIQUE ET INVESTIGATIONS CLINIQUES
Règlement (UE) 2017/745
CHAPITRE VI — ÉVALUATION CLINIQUE ET INVESTIGATIONS CLINIQUES
VersionConsolidée au 19/07/2026 (CELEX 02017R0745-20260719)
Référencearticle 66 du règlement (UE) 2017/745EUR-Lex →
Une investigation clinique ne peut être conduite sur des femmes enceintes ou allaitantes que si, outre les conditions prévues à l'article 62, paragraphe 4, toutes les conditions suivantes sont remplies:
a) l'investigation clinique a le potentiel de produire un bénéfice direct pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance, supérieur aux risques et aux contraintes en jeu;
b) lorsque des recherches sont menées sur des femmes allaitantes, il convient de veiller en particulier à éviter tout effet indésirable sur la santé de l'enfant;
c) aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts à la participante, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'investigation clinique.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.