1. Lorsque l'État membre dans lequel une investigation clinique est ou doit être conduite a des raisons de considérer que les exigences énoncées dans le présent règlement ne sont pas respectées, il peut prendre au moins les mesures suivantes sur son territoire:
a) révoquer l'autorisation de l'investigation clinique;
b) suspendre ou mettre fin à l'investigation clinique;
c) demander au promoteur de modifier tout aspect de l'investigation clinique.
2. Avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre concerné demande l'avis du promoteur ou de l'investigateur, ou des deux, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose. Cet avis lui est transmis dans un délai de sept jours.
3. Lorsqu'un État membre a pris une mesure visée au paragraphe 1 du présent article ou a refusé une investigation clinique, ou a été informé par le promoteur que celui-ci a mis fin à l'investigation clinique avant son terme pour des raisons de sécurité, cet État membre communique la décision correspondante et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission via le système électronique visé à l'article 73.
4. Lorsque le promoteur retire une demande avant qu'un État membre n'ait arrêté une décision, cette information est mise à la disposition de tous les États membres et de la Commission via le système électronique visé à l'article 73.