1. Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe de risque et au type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant, visé à l'article 10, paragraphe 9.
2. Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d'enregistrer et d'analyser, d'une manière active et systématique, les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d'un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s'imposent et de définir et d'appliquer toute mesure préventive ou corrective et d'en assurer le suivi.
3. Les données collectées au titre du système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant sont en particulier utilisées pour:
a) actualiser la détermination du rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des risques visées à l'annexe I, chapitre I;
b) actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d'utilisation et l'étiquetage;
c) actualiser l'évaluation clinique;
d) actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 32;
e) faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou de mesures correctives de sécurité;
f) répertorier les possibilités d'amélioration de la facilité d'utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif;
g) le cas échéant, contribuer à la surveillance après commercialisation d'autres dispositifs; et
h) identifier les tendances et en rendre compte conformément à l'article 88.
La documentation technique est mise à jour en conséquence.
4. Si, dans le cadre de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures préventives ou correctives, ou les deux, sont nécessaires, le fabricant applique les mesures appropriées et informe les autorités compétentes concernées ainsi que, le cas échéant, l'organisme notifié. Lorsqu'un incident grave est constaté ou qu'une mesure corrective de sécurité est appliquée, cela est notifié conformément à l'article 87.