DOCUMENTATION TECHNIQUE
La documentation technique et, le cas échéant, un résumé de celle-ci, que le fabricant doit établir, sont présentés de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprennent en particulier les éléments énumérés dans la présente annexe.
1. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES
1. 1. Description et spécification du dispositif
a) Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné.
b) L’IUD-ID de base visé à l’annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors que l’identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le catalogue ou d'une autre référence non équivoque permettant la traçabilité.
c) La population de patients visée, l’affection à diagnostiquer, à traiter et/ou à surveiller et d’autres considérations telles que les critères de sélection applicables aux patients, les indications, les contre-indications et les mises en garde.
d) Les principes de fonctionnement du dispositif et son mode d'action, démontré scientifiquement si nécessaire.
e) Les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif.
f) La classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII.
g) Une explication de toute nouvelle caractéristique.
h) Une description des accessoires du dispositif, des autres dispositifs et des produits autres que des dispositifs destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif.
i) Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché.
j) Une description générale des éléments fonctionnels clés tels que les pièces ou composants (y compris le logiciel, le cas échéant), la formulation, la composition, la fonctionnalité et, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative. Si nécessaire, celle-ci doit comprendre des représentations visuelles légendées (schémas, photos, dessins, etc.) indiquant clairement les pièces ou composants clés et incluant l'explication nécessaire à la compréhension des dessins et des schémas.
k) Une description des matières premières intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les éléments en contact direct avec le corps humain ou en contact indirect, par exemple, lors de la circulation extracorporelle des liquides corporels.
l) Les spécifications techniques, telles que caractéristiques, dimensions et caractéristiques de performance, du dispositif et de toute variante/configuration ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l'utilisateur, par exemple dans des brochures, des catalogues et des publications similaires.
1. 2. Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif
a) Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif produites par le fabricant, s'il en existe.
b) Une présentation générale des dispositifs similaires identifiés disponibles sur le marché de l'Union ou le marché international, s'il en existe.
2. INFORMATIONS DEVANT ÊTRE FOURNIES PAR LE FABRICANT
Un jeu complet comprenant:
— la ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement, par exemple le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de vente, le conditionnement de transport en cas de conditions particulières de manipulation, dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif, et
— la notice d'utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif.
3. INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION
a) Informations permettant la compréhension des étapes de la conception du dispositif.
b) Informations et spécifications complètes, y compris concernant les processus de fabrication et leur validation, les adjuvants, le contrôle continu et les essais sur le produit final. Les données figurent intégralement dans la documentation technique.
c) Identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de conception et de fabrication.
4. EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES
La documentation contient des informations permettant de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I qui sont applicables au dispositif compte tenu de sa destination, y compris une justification, une validation et une vérification des solutions retenues pour satisfaire auxdites exigences. La démonstration de conformité contient:
a) les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s'appliquent au dispositif et les raisons pour lesquelles les autres exigences ne s'y appliquent pas;
b) la ou les méthodes utilisées pour démontrer la conformité avec chaque exigence générale applicable en matière de sécurité et de performances;
c) les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées; et
d) la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances. Les informations visées au présent point indiquent où trouver cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans le résumé de la documentation technique.
5. ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES
La documentation contient des informations sur:
a) l'analyse bénéfice/risque visée à l'annexe I, sections 1 et 8; et
b) les solutions retenues et les résultats de la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3.
6. VÉRIFICATION ET VALIDATION DU PRODUIT
La documentation contient les résultats et les analyses critiques de l'ensemble des études et/ou des essais de vérification et de validation qui ont été effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales en matière de sécurité et de performances.
6. 1. Données précliniques et cliniques
a) Les résultats d’essais, tels que des essais d’ingénierie, en laboratoire, des simulations d’utilisation, et des essais sur des animaux, et d’évaluations contenus dans la littérature publiée qui sont applicables au dispositif, compte tenu de sa destination, ou à des dispositifs similaires, concernant la sécurité préclinique du dispositif et le respect des spécifications.
b) Des informations détaillées relatives à la conception des essais, aux protocoles d'essai ou d'étude complets, aux méthodes d'analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais concernant en particulier:
— la biocompatibilité du dispositif, y compris le recensement de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur,
— la caractérisation physico-chimique et microbiologique,
— la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique,
— la vérification et la validation du logiciel: description de la conception et du processus de développement du logiciel et preuve de la validation de celui-ci, tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini. Ces informations incluent en règle générale un résumé des résultats de l'ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et dans un environnement d'utilisation simulé ou réel avant la libération finale. En outre, elles prennent en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d'exploitation figurant dans les informations fournies par le fabricant,
— la stabilité, y compris la durée de conservation en stock, et
— les performances et la sécurité.
Le cas échéant, il convient de démontrer la conformité avec les dispositions de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil.
Si aucun nouvel essai n'a été effectué, la documentation en explique la raison. Cela peut par exemple tenir au fait que des essais de biocompatibilité sur des matériaux identiques ont été réalisés lorsque ces matériaux ont été utilisés dans une version précédente du dispositif, qui a été légalement mise sur le marché ou mise en service.
c) Le rapport sur l'évaluation clinique ainsi que ses mises à jour et le plan d'évaluation clinique visé à l'article 61, paragraphe 12, et à l'annexe XIV, partie A.
d) Le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC) et le rapport d'évaluation du SCAC, visés à l'annexe XIV, partie B ou une justification expliquant pourquoi un SCAC n'est pas applicable.
6. 2. Informations supplémentaires requises dans des cas spécifiques
a) Une mention indiquant si un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, visé à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, du présent règlement. Dans ce cas, la documentation indique la source de cette substance et fournit les données des essais effectués pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, compte tenu de la destination du dispositif.
b) Une mention indiquant si un dispositif est fabriqué à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, et relève du présent règlement conformément à l'article 1er, paragraphe 6, points f) et g), et si un dispositif incorpore comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine ou animale, ou leurs dérivés, dont l'action est accessoire à celle du dispositif et relève du présent règlement conformément à l'article 1er, paragraphe 10, premier alinéa. Dans ce cas, la documentation indique tous les matériaux d'origine humaine ou animale utilisés et fournit des informations détaillées relatives au respect de l'annexe I, section 13.1 ou 13.2.
c) Dans le cas des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, des informations détaillées relatives notamment à la conception des essais, aux protocoles d'essai ou d'étude complets, aux méthodes d'analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais, dans le cas d'études portant sur:
— l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion,
— d'éventuelles interactions de ces substances ou de leurs produits de métabolisme dans le corps humain, avec d'autres dispositifs, médicaments ou substances, eu égard à la population cible et à son état de santé,
— la tolérance locale, et
— la toxicité, y compris la toxicité résultant d'une dose unique et de doses répétées, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction ou le développement, selon le cas, en fonction du niveau et de la nature de l'exposition au dispositif.
En l'absence de telles études, une justification est fournie.
d) Dans le cas des dispositifs contenant des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou des perturbateurs endocriniens visés à l'annexe I, section 10.4.1, la justification visée à la section 10.4.2 de ladite annexe.
e) Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication. Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour le conditionnement, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s'il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation.
f) Dans le cas des dispositifs mis sur le marché ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l'exactitude indiquée dans les spécifications.
g) Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner comme prévu, une description du raccordement/de la configuration incluant la preuve qu'il/elle est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pour tous les dispositifs concernés une fois connectés, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.