DOCUMENTATION TECHNIQUE RELATIVE À LA SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION
La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation, que le fabricant est tenu d'établir conformément aux articles 83 à 86, est présentée de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprend les éléments visés dans la présente annexe.
1. Plan de surveillance après commercialisation établi conformément à l’article 84.
Le fabricant démontre, dans un plan de surveillance après commercialisation, qu'il satisfait à l'obligation visée à l'article 83.
a) Le plan de surveillance après commercialisation concerne la collecte et l'utilisation des informations disponibles, notamment:
— les informations concernant les incidents graves, y compris les informations provenant des PSUR, et les mesures correctives de sécurité,
— les informations concernant les incidents qui ne sont pas des incidents graves et les données relatives aux éventuels effets secondaires indésirables,
— les informations provenant du rapport de tendances,
— les publications, bases de données et/ou registres techniques ou spécialisés pertinents,
— les informations fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs, y compris les retours d'information et réclamations, et
— les informations publiques concernant des dispositifs médicaux similaires.
b) Le plan de surveillance après commercialisation comprend au moins:
— un processus proactif et systématique de collecte des informations visées au point a). Ce processus permet de définir correctement les caractéristiques de performance des dispositifs et d'effectuer une comparaison entre les dispositifs et des produits similaires disponibles sur le marché,
— des méthodes et des processus appropriés et efficaces pour l'évaluation des données collectées,
— des indicateurs et des seuils adaptés à utiliser pour procéder à la réévaluation continue de l'analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques conformément à l'annexe I, section 3,
— des méthodes et des outils appropriés et efficaces pour donner suite aux réclamations et analyser les données d'expérience en matière de commercialisation collectées sur le terrain,
— des méthodes et des protocoles pour gérer les incidents faisant l’objet du rapport de tendances, conformément à l’article 88, notamment les méthodes et protocoles servant à établir une éventuelle progression statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents ainsi que la période d'observation,
— des méthodes et des protocoles permettant une communication efficace avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs,
— une référence aux procédures permettant aux fabricants de satisfaire aux obligations visées aux articles 83, 84 et 86,
— des procédures systématiques pour définir et engager les mesures appropriées, y compris des mesures correctives,
— des outils efficaces permettant d'identifier et de retrouver les dispositifs susceptibles de nécessiter des mesures correctives, et
— un plan de SCAC comme indiqué à l'annexe XIV, partie B, ou tout élément justifiant qu'un SCAC n'est pas applicable.
2. PSUR visé à l’article 86 et rapport sur la surveillance après commercialisation visé à l'article 85.