INFORMATIONS À FOURNIR LORS DE L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 4, ET À L'ARTICLE 31, PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT AUX ARTICLES 28 ET 29, ET SYSTÈME IUD
PARTIE A
INFORMATIONS À FOURNIR LORS DE L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 4, ET À L'ARTICLE 31
Les fabricants ou, le cas échéant, leurs mandataires et, le cas échéant, les importateurs fournissent les informations visées à la section 1 et veillent à ce que les informations concernant leurs dispositifs visées à la section 2 soient complètes, exactes et mises à jour par la partie concernée.
1. Informations relatives à l'opérateur économique
1. 1. le type d'opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur);
1. 2. le nom, l'adresse et les coordonnées de l'opérateur économique;
1. 3. lorsque les informations sont communiquées par une tierce personne pour le compte de l'un des opérateurs économiques mentionnés à la section 1.1, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette tierce personne;
1. 4. le nom, l'adresse et les coordonnées de la ou des personnes chargées de veiller au respect de la réglementation visée à l'article 15.
2. Informations relatives au dispositif
2. 1. IUD-ID de base;
2. 2. le type, le numéro et la date d'expiration du certificat délivré par l'organisme notifié ainsi que le nom ou le numéro d'identification dudit organisme et le lien vers les informations figurant sur le certificat qui ont été enregistrées par l'organisme notifié dans le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats;
2. 3. l'État membre dans lequel le dispositif doit être ou a été mis sur le marché dans l'Union;
2. 4. dans le cas des dispositifs de classe IIa, IIb ou III, les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera mis à disposition;
2. 5. la classe de risque du dispositif;
2. 6. dispositif à usage unique retraité (oui/non);
2. 7. la présence d'une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament et le nom de cette substance;
2. 8. la présence d'une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma d'origine humaine et le nom de cette substance;
2. 9. présence de cellules ou de tissus d'origine humaine, ou de leurs dérivés, (oui/non);
2. 10. présence de cellules ou de tissus d'origine animale, ou de leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) no 722/2012 (oui/non);
2. 11. le cas échéant, le numéro d'identification unique de la ou des investigations cliniques conduites en rapport avec le dispositif ou un lien vers l'enregistrement des investigations cliniques dans le système électronique relatif à ces investigations;
2. 12. dans le cas des dispositifs énumérés à l'annexe XVI, une mention précisant si la destination du dispositif est autre qu'une destination médicale;
2. 13. dans le cas des dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visée à l'article 10, paragraphe 15, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale;
2. 14. dans le cas des dispositifs de classe III ou des dispositifs implantables, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques;
2. 15. le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place).
PARTIE B
PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT AUX ARTICLES 28 et 29
Le fabricant fournit à la base de données IUD l'IUD-ID et toutes les informations suivantes relatives au fabricant et au dispositif:
1. la quantité par unité de conditionnement;
2. l'IUD-ID de base visé à l'article 29 et toutes UDI-ID supplémentaires;
3. la manière selon laquelle la production du dispositif est contrôlée (date d'expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série);
4. le cas échéant, l'ID de l'unité d'utilisation UDI-ID (lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette du dispositif au niveau de son unité d'utilisation, un ID «Unité d'utilisation» est attribué de manière à associer l'utilisation d'un dispositif à un patient);
5. le nom et l'adresse du fabricant (tels qu'ils figurent sur l'étiquette);
6. le numéro d'enregistrement unique délivré conformément à l'article 31, paragraphe 2;
7. le cas échéant, le nom et l'adresse du mandataire (tels qu'ils figurent sur l'étiquette);
8. le code de la nomenclature des dispositifs médicaux prévu à l'article 26;
9. la classe de risque du dispositif;
10. le cas échéant, le nom ou la dénomination commerciale;
11. le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue;
12. le cas échéant, les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre);
13. une description supplémentaire du produit (facultatif);
14. le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation (telles qu'elles sont indiquées sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation);
15. le cas échéant, d'autres dénominations commerciales du dispositif;
16. étiqueté comme un dispositif à usage unique (oui/non);
17. le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations;
18. dispositif étiqueté comme stérile (oui/non);
19. stérilisation nécessaire avant utilisation (oui/non);
20. contenant du latex (oui/non);
21. le cas échéant, des informations étiquetées conformément à l'annexe I, à la section 10.4.5;
22. une URL pour des informations supplémentaires, telles qu'une notice d'utilisation électronique (facultatif);
23. le cas échéant, des mises en garde ou contre-indications importantes;
24. le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place).
PARTIE C
LE SYSTÈME IUD
1. Définitions
Identification et saisie automatiques des données (AIDC)
L'AIDC est une technologie utilisée pour procéder à la capture automatique de données. Les techniques concernées sont notamment les codes à barres, les cartes à puce, la biométrie et l'identification par radiofréquence (RFID).
IUD-ID de base
L’IUD-ID de base est le principal identifiant d’un modèle de dispositif. Il s’agit de l’ID attribué au niveau de l’unité d’utilisation du dispositif. C’est la principale clé permettant d’introduire des informations dans la base de données IUD et il apparait sur les certificats et les déclarations de conformité UE concernés.
ID de l'unité d'utilisation
L'ID de l'unité d'utilisation a pour objet d'associer l'utilisation d'un dispositif à un patient lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette de chaque dispositif au niveau de son unité d'utilisation, par exemple lorsque plusieurs unités du même dispositif sont conditionnées ensemble.
Dispositif configurable
Un dispositif configurable est un dispositif constitué de plusieurs composants que le fabricant peut assembler pour former diverses configurations. Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière.
Parmi les dispositifs configurables, on trouve les systèmes de tomographie informatisée, à ultrasons, d’anesthésie, de surveillance des fonctions physiologiques ou les systèmes informatiques de radiologie (RIS).
Configuration
Une configuration est une combinaison d'éléments d'équipement, conforme aux instructions du fabricant, qui agissent conjointement en tant que dispositif aux fins d'atteindre un objectif donné. Cette combinaison peut être modifiée, adaptée ou personnalisée pour répondre à des besoins spécifiques.
Parmi les configurations, on trouve:
— les portiques, tubes, tables, consoles et autres éléments d'équipement qui peuvent être configurés/combinés pour assurer une fonction donnée dans le cadre de la tomographie informatisée,
— les ventilateurs, circuits respiratoires et vaporisateurs combinés pour assurer une fonction donnée en anesthésie.
IUD-ID
L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif qui sert également de «clé d'accès» aux informations stockées dans une base de données IUD.
Marquage en clair
Le marquage en clair est une interprétation lisible des caractères d'information encodés dans le support IUD.
Niveaux de conditionnement
Les niveaux de conditionnement sont les différents niveaux de conditionnement d'un dispositif contenant une quantité définie de dispositifs, tels qu'une boîte en carton ou une caisse.
IUD-IP
L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif.
Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date.
Identification par radiofréquence (RFID)
La RFID est une technologie qui utilise les ondes radio pour permettre l'échange de données entre un lecteur et un marqueur électronique apposé sur un objet à des fins d'identification.
Conteneur de transport
Un conteneur de transport est un conteneur dont la traçabilité est assurée selon un processus propre aux systèmes logistiques.
Identifiant unique des dispositifs (IUD)
L'IUD est une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d'identification et de codification internationale. Il permet l'identification formelle d'un dispositif donné sur le marché. Il se compose de l'IUD-ID et de l'IUD-IP.
Le terme «unique» n'implique pas que différentes unités de production sont considérées comme une série.
Support IUD
Le support IUD est la manière dont l'IUD est communiqué grâce à l'AIDC et, le cas échéant, son marquage en clair.
Parmi les supports IUD, on trouve notamment les codes à barres unidimensionnels ou linéaires, les codes à barres à deux dimensions/code QR, les identifiants RFID.
2. Exigences générales
2. 1.
L'apposition de l'IUD est une exigence supplémentaire; elle ne remplace aucune des autres exigences de marquage ou d'étiquetage énoncées à l'annexe I du présent règlement.
2. 2.
Le fabricant attribue et maintient des IUD uniques pour ses dispositifs.
2. 3.
Seul le fabricant peut apposer l'IUD sur le dispositif ou son conditionnement.
2. 4.
Seules les normes de codification fournies par les entités d'attribution désignées par la Commission conformément à l'article 27, paragraphe 2, peuvent être utilisées.
3. IUD
3. 1.
Un IUD est attribué au dispositif proprement dit ou à son conditionnement. Les niveaux de conditionnement supérieurs ont leur propre IUD.
3. 2.
Les conteneurs de transport sont exemptés de l'exigence visée à la section 3.1. Par exemple, un IUD n'est pas requis sur une unité logistique; lorsqu’un prestataire de soins de santé commande des dispositifs multiples au moyen de l’IUD ou du numéro de modèle des dispositifs individuels et que le fabricant met ces dispositifs dans un conteneur en vue de leur transport ou de protéger les dispositifs conditionnés séparément, le conteneur (unité logistique) n'est pas soumis aux exigences en matière d'IUD.
3. 3.
L'IUD se compose de deux parties: un IUD-ID et un IUD-IP.
3. 4.
L'IUD-ID est unique pour chaque niveau de conditionnement du dispositif.
3. 5.
Si un numéro de lot, un numéro de série, un identifiant de logiciel ou une date d'expiration apparaît sur l'étiquette, il fait partie de l'IUD-IP. Si l’étiquette comprend également une date de fabrication, il n’est pas nécessaire de l’inclure dans l’IUD-IP. Si l'étiquette comprend uniquement une date de fabrication, celle-ci fait office d'IUD-IP.
3. 6.
Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct, sauf si les composants font partie d'un dispositif configurable portant son propre IUD.
3. 7.
Les systèmes et nécessaires visés à l'article 22 se voient attribuer et portent leurs propres IUD.
3. 8.
Le fabricant attribue l'IUD à un dispositif conformément à la norme de codification applicable.
3. 9.
Un nouvel IUD-ID est requis chaque fois qu'une modification est susceptible de susciter une erreur d'identification du dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité; en particulier, toute modification de l'un des éléments de données suivants figurant dans la base de données IUD exige un nouvel IUD-ID:
a) nom ou dénomination commerciale;
b) version ou modèle de dispositif;
c) dispositif étiqueté comme étant à usage unique;
d) dispositif sous conditionnement stérile;
e) stérilisation nécessaire avant utilisation;
f) quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement;
g) mises en garde ou contre-indications importantes, par exemple dispositif contenant du latex ou du DEHP.
3. 10.
Les fabricants qui reconditionnent et/ou réétiquettent des dispositifs en y apposant leur propre étiquette, gardent une trace de l'IUD du fabricant du dispositif d'origine (FEO).
4. Support IUD
4. 1.
Le support IUD (transcription AIDC et marquage en clair de l'IUD) est apposé sur l'étiquette ou sur le dispositif proprement dit et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs du dispositif. Les conteneurs de transport ne font pas partie des niveaux de conditionnement supérieurs.
4. 2.
En cas d'espace limité sur le conditionnement de l'unité d'utilisation, le support IUD peut être apposé sur le niveau de conditionnement supérieur suivant.
4. 3.
Pour les dispositifs à usage unique des classes I et IIa conditionnés et étiquetés séparément, le support IUD ne doit pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement mais sur un niveau de conditionnement supérieur, par exemple une boîte en carton contenant plusieurs dispositifs conditionnés séparément. Cependant, lorsque le prestataire de soins de santé n’est pas censé avoir accès, en cas de soins à domicile par exemple, au niveau de conditionnement supérieur, l’IUD est apposé sur le conditionnement de chaque dispositif.
4. 4.
Pour les dispositifs exclusivement destinés à des points de vente au consommateur, les IUD-IP AIDC ne doivent pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement au point de vente.
4. 5.
Lorsque des supports AIDC autres que le support IUD font partie de l'étiquetage du produit, ce dernier est aisément identifiable.
4. 6.
S'il est fait usage de codes à barres linéaires, l'IUD-ID et l'IUD-IP peuvent être concaténés ou non concaténés en deux codes à barres ou plus. Toutes les parties et tous les éléments du code à barres linéaire sont reconnaissables et identifiables.
4. 7.
Si des contraintes importantes limitent l'utilisation de l'AIDC et du marquage en clair sur l'étiquette, seul l'AIDC doit y apparaître. Pour les dispositifs destinés à une utilisation en dehors des établissements de soins, par exemple pour les soins à domicile, le marquage en clair figure néanmoins sur l'étiquette, même s'il n'y a dès lors plus de place pour l'AIDC.
4. 8.
Le marquage en clair est conforme aux règles de l'entité délivrant le code IUD.
4. 9.
Si le fabricant recourt à la technologie RFID, un code à barres linéaire ou à deux dimensions conforme à la norme prévue par les entités d'attribution apparaît également sur l'étiquette.
4. 10.
Les dispositifs réutilisables comportent un support IUD apposé sur le dispositif proprement dit. Les dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations comportent un support IUD permanent qui reste lisible après chaque opération destinée à permettre l'utilisation ultérieure du dispositif, tout au long de sa durée de vie prévue. Les présentes exigences ne s'appliquent pas aux dispositifs dans les cas suivants:
a) tout type de marquage direct compromettrait la sécurité ou les performances du dispositif;
b) le dispositif ne peut faire l'objet d'un marquage direct car ce n'est pas possible sur le plan technique.
4. 11.
Le support IUD est lisible pendant l'utilisation normale et tout au long de la durée de vie prévue du dispositif.
4. 12.
Si le support IUD peut être aisément lu, ou s'il s'agit d'un AIDC, scanné à travers le conditionnement, il n'est pas nécessaire de l'apposer sur le conditionnement.
4. 13.
Dans le cas d'un dispositif fini unique composé de plusieurs parties qui doivent être assemblées avant sa première utilisation, il suffit d'apposer le support IUD sur une seule partie de chaque dispositif.
4. 14.
Le support IUD est apposé de façon que l'on puisse accéder à l'AIDC pendant le fonctionnement normal ou le stockage.
4. 15.
Les supports de codes à barres comprenant à la fois un IUD-ID et un IUD-IP peuvent également comprendre des données essentielles pour le fonctionnement du dispositif ou d'autres données.
5. Principes généraux de la base de données IUD
5. 1.
La base de données IUD facilite l'utilisation de tous les principaux éléments de données qu'elle contient, visés à la partie B de la présente annexe.
5. 2.
Les fabricants sont responsables de l'introduction initiale et de la mise à jour des données d'identification et des autres éléments de données concernant le dispositif dans la base de données IUD.
5. 3.
Des méthodes/procédures appropriées sont appliquées pour valider les données fournies.
5. 4.
Les fabricants vérifient périodiquement l'exactitude de toutes les données pertinentes relatives aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché, sauf en ce qui concerne ceux qui ne sont plus disponibles sur le marché.
5. 5.
La présence de l'IUD-ID d'un dispositif dans la base de données IUD n'est pas interprétée comme signifiant que ce dispositif est conforme au présent règlement.
5. 6.
La base de données permet d'établir un lien entre l'ensemble des niveaux de conditionnement du dispositif.
5. 7.
Les données relatives à de nouveaux IUD-ID sont disponibles au moment où le dispositif est mis sur le marché.
5. 8.
Les fabricants mettent à jour les données correspondantes enregistrées dans la base de données IUD dans un délai de trente jours après que des modifications ont été apportées à un élément qui n'exige pas de nouvel IUD-ID.
5. 9.
Dans toute la mesure du possible, la base de données IUD applique des normes acceptées à l'échelle internationale pour l'introduction et la mise à jour des données.
5. 10.
L'interface utilisateur de la base de données IUD est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union. Les champs de texte libre sont toutefois réduits au minimum afin de limiter les besoins de traduction.
5. 11.
Les données relatives aux dispositifs qui ne sont plus disponibles sur le marché sont conservées dans la base de données IUD.
6. Règles applicables à certains types de dispositifs
6. 1.
Dispositifs implantables
6. 1.1. Les dispositifs implantables, à leur niveau de conditionnement inférieur (unités de conditionnement), sont identifiés, ou font l'objet d'un marquage grâce à l'AIDC, au moyen d'un IUD (IUD-ID + IUD-IP);
6. 1.2. L'IUD-IP présente au moins les caractéristiques suivantes:
a) numéro de série pour les dispositifs implantables actifs;
b) numéro de série ou numéro de lot pour les autres dispositifs implantables.
6. 1.3. L'IUD d'un dispositif implantable est identifiable avant implantation.
6. 2. Dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations.
6. 2.1.
L'IUD de ces dispositifs est apposé sur le dispositif et est aisément lisible après chaque opération destinée à permettre la réutilisation du dispositif.
6. 2.2.
Les caractéristiques de l'IUD-IP, telles que le numéro de série ou de lot, sont définies par le fabricant.
6. 3. Systèmes et nécessaires visés à l'article 22
6. 3.1.
La personne physique ou morale visée à l'article 22 est responsable de l'identification du système ou nécessaire au moyen d'un IUD comprenant à la fois un IUD-ID et un IUD-IP.
6. 3.2.
Le contenu d'un système ou nécessaire comporte un support IUD apposé sur le conditionnement ou sur le dispositif proprement dit.
Exemptions:
a) les dispositifs individuels jetables à usage unique dont l’utilisation est généralement familière aux personnes auxquelles ils sont destinés, qui font partie d’un système ou nécessaire, et qui ne sont pas censés être utilisés individuellement en dehors du cadre du système ou nécessaire, ne doivent pas comporter un support IUD propre;
b) les dispositifs qui sont exemptés de l'obligation de comporter un support IUD sur le niveau de conditionnement pertinent ne doivent pas comporter un support IUD lorsqu'ils font partie d'un système ou nécessaire.
6. 3.3.
Application du support IUD sur les systèmes ou nécessaires
a) Le support IUD d'un système ou nécessaire est en règle générale apposé à l'extérieur du conditionnement.
b) Le support IUD peut être lu ou, s'il s'agit d'un AIDC, scanné, qu'il soit apposé à l'extérieur du conditionnement du système ou nécessaire ou à l'intérieur d'un conditionnement transparent.
6. 4. Dispositifs configurables
6. 4.1.
Un IUD est attribué au dispositif configurable pris dans son intégralité, dénommé «IUD de dispositif configurable».
6. 4.2.
Un IUD-ID de dispositif configurable est attribué à des groupes de configurations et non à chaque configuration à l'intérieur d'un groupe. Un groupe de configurations est l'ensemble des configurations possibles pour un dispositif donné selon les indications figurant dans la documentation technique.
6. 4.3.
Un IUD-IP de dispositif configurable est attribué à chaque dispositif configurable.
6. 4.4.
Le support de l'IUD de dispositif configurable est apposé sur l'assemblage qui risque le moins d'être échangé au cours de la durée de vie du système et est identifié comme l'IUD de dispositif configurable.
6. 4.5.
Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct.
6. 5. Logiciel du dispositif
6. 5.1. Critères d'attribution de l'IUD
L'IUD est attribué au niveau du système du logiciel. Seuls les logiciels qui sont disponibles en soi dans le commerce et ceux qui constituent un dispositif à part entière sont soumis à cette exigence.
L'identification du logiciel est considérée comme un mécanisme de contrôle de la fabrication et est indiquée dans l'IUD-IP.
6. 5.2.
Un nouvel IUD-ID est exigé en cas de modification portant sur:
a) les performances initiales;
b) la sécurité ou l'utilisation prévue du logiciel;
c) l'interprétation des données.
Ces modifications peuvent consister en algorithmes nouveaux ou modifiés ou peuvent concerner les structures de la base de données, la plateforme d'exploitation, l'architecture, de nouvelles interfaces utilisateurs ou de nouveaux canaux d'interopérabilité.
6. 5.3.
Les révisions mineures d'un logiciel exigent un nouvel IUD-IP et non un nouvel IUD-ID.
Les révisions mineures d'un logiciel sont généralement associées à la suppression de bogues, à une amélioration de la facilité d'utilisation à des fins qui ne sont pas des fins de sûreté, à des correctifs de sécurité ou à l'efficacité.
Elles sont identifiées par une forme d'identifiant «fabricant» spécifique.
6. 5.4. Critères d'application de l'IUD pour les logiciels
a) lorsque le logiciel est livré sur un support physique, comme un CD ou un DVD, chaque niveau de conditionnement comporte l'IUD complet (marquage en clair et AIDC). L'IUD qui est apposé sur le support physique contenant le logiciel et sur son conditionnement doit être identique à celui attribué au niveau du système logiciel;
b) l'IUD est disponible sur un écran aisément accessible pour l'utilisateur sous la forme d'un texte en clair aisément lisible, dans un fichier «en savoir plus» ou sur la page d'accueil par exemple;
c) les logiciels sans interface utilisateurs tels que les intergiciels de conversion d'images, sont en mesure de transmettre l'IUD au moyen d'une interface de programme d'application (API);
d) seule la partie «marquage en clair» de l'IUD est requise dans les affichages électroniques du logiciel. Le marquage de l'IUD à l'aide de l'AIDC n'est pas requis dans les affichages électroniques tels que les menus «en savoir plus», les écrans d'accueil, etc.;
e) le marquage en clair de l'IUD pour le logiciel comprend les identificateurs d'applications (AI) pour la norme utilisée par les entités d'attribution, de manière à aider l'utilisateur à identifier l'IUD et à déterminer quelle est la norme utilisée pour le créer.