ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION DE LA CONFORMITÉ DU PRODUIT
1. L'objectif de l'évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit est d'assurer que les dispositifs sont conformes au type pour lequel un certificat d'examen UE de type a été délivré et qu'ils satisfont aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables.
2. Lorsqu'un certificat d'examen UE de type a été délivré conformément à l'annexe X, le fabricant peut appliquer la procédure prévue à la partie A (assurance de la qualité de la production) ou la procédure prévue à la partie B (vérification du produit) de la présente annexe.
3. Par dérogation aux sections 1 et 2 ci-dessus, les procédures prévues à la présente annexe peuvent également être appliquées par les fabricants de dispositifs de classe IIa, parallèlement à l'établissement d'une documentation technique telle que définie aux annexes II et III.
PARTIE A
ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION
4. Le fabricant veille à la mise en œuvre du système de gestion de la qualité approuvé pour la fabrication des dispositifs concernés, effectue la vérification finale, comme prévu à la section 6, et est soumis à la surveillance visée à la section 7.
5. Si le fabricant respecte les obligations définies à la section 4, il établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 et à l'annexe IV pour le dispositif concerné par la procédure d'évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité UE, le fabricant est réputé assurer et déclarer que le dispositif concerné est conforme au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfait aux exigences du présent règlement applicables audit dispositif.
6. Système de gestion de la qualité
6. 1.
Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié. La demande comprend:
— tous les éléments énumérés à l'annexe IX, section 2.1,
— la documentation technique visée aux annexes II et III pour les types approuvés, et
— une copie des certificats d'examen UE de type visés à l'annexe X, section 4. Si les certificats d'examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, la référence de la documentation technique et de ses actualisations ainsi que des certificats délivrés est également mentionnée dans la demande.
6. 2.
L'application du système de gestion de la qualité permet de garantir la conformité avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les dispositions du présent règlement qui sont applicables aux dispositifs à chaque étape. L'ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme d'un manuel de la qualité et de politiques et de procédures écrites, telles que des programmes, des plans et des enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation comprend notamment une description adéquate de tous les éléments énumérés à l'annexe IX, section 2.2, points a), b), d) et e).
6. 3.
L'annexe IX, section 2.3, premier et deuxième alinéas, s'applique.
Si le système de gestion de la qualité est de nature à garantir que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat UE d'assurance de la qualité. L'organisme notifié informe le fabricant de sa décision de délivrer le certificat. Ladite décision contient les conclusions de l'audit de l'organisme notifié et une évaluation motivée.
6. 4.
L'annexe IX, section 2.4, s'applique.
7. Surveillance
L'annexe IX, section 3.1, section 3.2, premier, deuxième et quatrième tirets, sections 3.3, 3.4, 3.6 et 3.7, s'applique.
Dans le cas des dispositifs de classe III, la surveillance inclut également une vérification que les quantités de matières premières ou de composants essentiels produites ou achetées approuvées pour le type correspondent aux quantités de dispositifs finis.
8. Vérification du lot pour les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance médicamenteuse qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l'article 1er, paragraphe 8
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance médicamenteuse qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, du présent règlement, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération du lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang ou du plasma humain utilisée dans le dispositif, délivré par un laboratoire d'un État membre ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
9. Dispositions administratives
Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et dans le cas de dispositifs implantables, au plus tôt quinze ans après:
— la déclaration de conformité UE,
— la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, cinquième tiret,
— la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, huitième tiret, y compris le certificat d'examen UE de type visé à l'annexe X,
— les informations relatives aux modifications visées à l'annexe IX, section 2.4, et
— les décisions et rapports de l'organisme notifié visés à l'annexe IX, sections 2.3, 3.3 et 3.4.
L'annexe IX, section 8, s'applique.
10. Application aux dispositifs de classe IIa
10. 1.
Par dérogation à la section 5 de la présente annexe, le fabricant est réputé assurer et déclarer par la déclaration de conformité UE que les dispositifs de classe IIa en question sont fabriqués conformément à la documentation technique visée aux annexes II et III et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
10. 2.
Pour les dispositifs de classe IIa, l'organisme notifié évalue, dans le cadre de l'évaluation visée à la section 6.3 de la présente annexe, si la documentation technique visée aux annexes II et III pour les dispositifs sélectionnés sur une base représentative sont conformes aux dispositions du présent règlement.
Pour sélectionner un ou des échantillons représentatifs des dispositifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques, biologiques ou cliniques) réalisée conformément au présent règlement. L'organisme notifié établit un dossier justifiant le choix du ou des échantillons de dispositifs.
10. 3.
Lorsque l'évaluation visée à la section 10.2 de la présente annexe confirme que les dispositifs de classe IIa en question sont conformes à la documentation technique visée aux annexes II et III et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, l'organisme notifié délivre un certificat au titre de la présente partie de la présente annexe.
10. 4.
Des échantillons supplémentaires par rapport à ceux pris pour l'évaluation initiale de la conformité des dispositifs sont évalués par l'organisme notifié dans le cadre de l'évaluation de surveillance visée à la section 7.
10. 5.
Par dérogation à la section 6 de la présente annexe, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
— la déclaration de conformité UE,
— la documentation technique visée aux annexes II et III, et
— le certificat visé à la section 10.3 de la présente annexe.
L'annexe IX, section 8, s'applique.
PARTIE B
VÉRIFICATION DU PRODUIT
11. La vérification du produit s'entend comme la procédure par laquelle, après avoir contrôlé chaque dispositif fabriqué, le fabricant, en délivrant une déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 et à l'annexe IV, est réputé assurer et déclarer que les dispositifs ayant fait l'objet de la procédure établie aux sections 14 et 15 de la présente annexe sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, y compris les processus continus du cycle de vie.
12. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des dispositifs avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables. Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des procédures préétablies qui seront appliquées systématiquement pour assurer l'homogénéité de la production et, le cas échéant, la conformité des dispositifs avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
En outre, dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile, le fabricant applique les dispositions des sections 6 et 7.
13. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour un plan de surveillance après commercialisation, incluant un plan de SCAC, et les procédures garantissant le respect des obligations du fabricant découlant des dispositions relatives à la vigilance et au système de surveillance après commercialisation établies au chapitre VII.
14. L'organisme notifié effectue les examens et les essais appropriés afin de vérifier la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement en contrôlant et en essayant chaque produit conformément à la section 15.
Les examens et les essais visés au premier alinéa de la présente section ne s'appliquent pas en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
15. Vérification par contrôle et essai de chaque produit
15. 1.
Chaque dispositif est examiné individuellement et les essais physiques ou les essais en laboratoire appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 8, ou des essais et évaluations équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des dispositifs avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
15. 2.
L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque dispositif approuvé et établit un certificat UE de vérification du produit en rapport avec les essais et évaluations effectués.
16. Vérification du lot pour les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance médicamenteuse qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l'article 1er, paragraphe 8
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance médicamenteuse qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, du présent règlement, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération du lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang ou du plasma humain utilisée dans le dispositif, délivré par un laboratoire d'un État membre ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
17. Dispositions administratives
Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et dans le cas de dispositifs implantables, au plus tôt quinze ans après:
— la déclaration de conformité UE,
— la documentation visée à la section 12 de la présente annexe,
— le certificat visé à la section 15.2 de la présente annexe, et
— le certificat d'examen UE de type visé à l'annexe X.
L'annexe IX, section 8, s'applique.
18. Application aux dispositifs de classe IIa
18. 1.
Par dérogation à la section 11 de la présente annexe, le fabricant est réputé assurer et déclarer par la déclaration de conformité UE que les dispositifs de classe IIa en question sont fabriqués conformément à la documentation technique visée aux annexes II et III et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
18. 2.
La vérification effectuée par l'organisme notifié conformément à la section 14 de la présente annexe est destinée à vérifier la conformité des dispositifs de classe IIa en question avec la documentation technique visée aux annexes II et III et les exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
18. 3.
Si la vérification visée à la section 18.2 de la présente annexe confirme que les dispositifs de classe IIa en question sont conformes à la documentation technique visée aux annexes II et III et satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables, l'organisme notifié délivre un certificat au titre de la présente partie de la présente annexe.
18. 4.
Par dérogation à la section 17, le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
— la déclaration de conformité UE,
— la documentation technique visée aux annexes II et III, et
— le certificat visé à la section 18.3 de la présente annexe.
L'annexe IX, section 8, s'applique.