ÉVALUATION CLINIQUE ET SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION
PARTIE A
ÉVALUATION CLINIQUE
1. Pour planifier, effectuer en continu et documenter une évaluation clinique, les fabricants:
a) établissent et mettent à jour un plan d'évaluation clinique qui, au minimum:
— recense les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui devront être étayées par des données cliniques pertinentes,
— précise la destination du dispositif,
— indique clairement les groupes cibles prévus, en précisant les indications et contre-indications,
— décrit en détail les bénéfices cliniques recherchés pour les patients, au moyen de paramètres pertinents et précis en matière de résultats cliniques,
— précise les méthodes à utiliser pour l'examen des aspects quantitatifs et qualitatifs de la sécurité clinique, avec une référence claire à l'identification des risques résiduels et des effets secondaires,
— énumère à titre indicatif et décrit les paramètres à utiliser pour établir, sur la base de l'état de l'art dans le domaine médical, le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque au regard des différentes indications et de la ou des destinations du dispositif,
— indique comment traiter les questions liées au rapport bénéfice/risque concernant des composants spécifiques, telles que le recours à des produits pharmaceutiques ou à des tissus d'origine humaine ou animale non viables, et
— comporte un plan de développement clinique décrivant le passage des investigations exploratoires, telles que la première étude chez l’humain, les études de faisabilité et les études pilotes, aux investigations de confirmation, telles que les investigations cliniques pivots, et un SCAC tel que visé à la partie B de la présente annexe, avec indication des échéances et des critères d’acceptation potentiels;
b) recense les données cliniques disponibles présentant un intérêt pour le dispositif et sa destination, ainsi que tout écart dans les preuves cliniques, grâce à une recherche systématique dans la littérature scientifique;
c) évalue l'ensemble des données cliniques pertinentes en appréciant leur validité pour la détermination de la sécurité et des performances du dispositif;
d) obtient, au moyen d'investigations cliniques bien conçues, conformément au plan de développement clinique, toute donnée clinique nouvelle ou supplémentaire nécessaire pour traiter les questions non résolues; et
e) analyse toutes les données cliniques pertinentes pour parvenir à des conclusions concernant la sécurité et les performances cliniques du dispositif, y compris ses bénéfices cliniques.
2. L'évaluation clinique est approfondie et objective et tient compte des données aussi bien favorables que défavorables. Son ampleur et sa portée sont proportionnées et adaptées à la nature, à la classification, à la destination et aux risques du dispositif en question, ainsi qu'aux allégations du fabricant au sujet du dispositif.
3. L'évaluation clinique peut reposer sur les données cliniques relatives à un dispositif pour lequel l'équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée. Les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques ci-après sont prises en considération pour démontrer l'équivalence:
— sur le plan technique: le dispositif est de conception similaire; est utilisé dans des conditions similaires; possède des spécifications et des propriétés similaires, notamment des propriétés physicochimiques telles que l'intensité énergétique, la résistance à la traction, la viscosité, les propriétés de surface, la longueur d'onde et les algorithmes; utilise des méthodes d'installation similaires, le cas échéant; est sujet aux mêmes principes opératoires et exigences en matière de performances critiques,
— sur le plan biologique: le dispositif emploie les mêmes matériaux ou substances en contact avec les mêmes tissus humains ou fluides corporels pour un type et une durée de contact similaires et des caractéristiques de libération des substances similaires, y compris les produits de dégradation et substances relargables,
— sur le plan clinique: le dispositif est utilisé pour un même état clinique, ou une même destination, notamment sévérité et stade similaires de la maladie, en un même endroit du corps, auprès d'une population similaire, notamment pour ce qui est de l'âge, l'anatomie et la physiologie; a le même type d'utilisateur; a des performances critiques pertinentes similaires au regard de l'effet clinique escompté pour une destination donnée.
Les caractéristiques énumérées au premier alinéa sont similaires au point qu'il n'y aurait pas de différence cliniquement significative en ce qui concerne la sécurité et les performances cliniques du dispositif. Les questions d'équivalence s'appuient sur une justification scientifique appropriée. Il est démontré clairement que les fabricants ont un accès suffisant aux données relatives aux dispositifs qu'ils considèrent comme équivalents pour justifier leurs allégations d'équivalence.
4. Les résultats de l'évaluation clinique et les preuves cliniques sur lesquelles celle-ci est fondée sont documentés dans un rapport sur l'évaluation clinique, qui corrobore l'évaluation de la conformité du dispositif.
Les preuves cliniques et les données non cliniques obtenues à partir des méthodes d'essai non cliniques et toute autre documentation pertinente permettent au fabricant de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances et sont incluses dans la documentation technique du dispositif en question.
Les données favorables et défavorables prises en compte dans l'évaluation clinique figurent toutes dans la documentation technique.
PARTIE B
SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION
5. Le SCAC s'entend comme un processus continu de mise à jour de l'évaluation clinique visée à l'article 61 et à la partie A de la présente annexe et il s'inscrit dans le plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant. Dans le cadre du SCAC, le fabricant collecte et évalue de manière proactive les données cliniques résultant de l'utilisation chez ou sur les humains d'un dispositif qui porte le marquage CE et est mis sur le marché ou mis en service conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie prévue du dispositif, d'assurer le caractère constamment acceptable des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.
6. Le SCAC est effectué conformément à une méthode documentée exposée dans un plan de SCAC.
6. 1.
Le plan de SCAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques dans le but:
a) de confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de vie prévue;
b) d’identifier les effets secondaires inconnus jusqu’alors et de surveiller les effets indésirables connus et les contre-indications;
c) d'identifier et d'analyser les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets;
d) de garantir le caractère constamment acceptable du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 9; et
e) d'identifier toute mauvaise utilisation systématique ou toute utilisation hors destination éventuelle du dispositif en vue de vérifier l'adéquation de la destination.
6. 2.
Le plan de SCAC comprend au moins:
a) les méthodes et les procédures générales du SCAC à appliquer, telles que la collecte de l'expérience clinique acquise et des retours d'information des utilisateurs ainsi que la consultation de la littérature scientifique et d'autres sources de données cliniques;
b) les méthodes et les procédures spécifiques du SCAC à appliquer, par exemple l'évaluation des registres appropriés ou des études de SCAC;
c) une justification de l'adéquation des méthodes et des procédures visées aux points a) et b);
d) une référence aux parties pertinentes du rapport sur l'évaluation clinique visé à la section 4 de la présente annexe, et à la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3;
e) les objectifs spécifiques fixés pour le SCAC;
f) une évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires;
g) une référence aux spécifications communes ou normes harmonisées éventuellement utilisées par le fabricant, ainsi qu'aux documents d'orientation applicables concernant le SCAC; et
h) un calendrier détaillé et dûment justifié pour les activités de SCAC (par exemple, analyse des données issues du SCAC et rapport) que doit mener le fabricant.
7. Le fabricant analyse les résultats du SCAC et les documente dans un rapport d'évaluation du SCAC, qui fait partie du rapport sur l'évaluation clinique et de la documentation technique.
8. Les conclusions du rapport d'évaluation du SCAC sont prises en compte pour l'évaluation clinique visée à l'article 61 et à la partie A de la présente annexe ainsi que pour la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3. Si le SCAC met en évidence la nécessité de mesures préventives et/ou correctives, le fabricant met en place de telles mesures.