(10) Les produits qui associent un médicament ou une substance médicamenteuse et un dispositif médical sont régis soit par le présent règlement, soit par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil. Les deux actes législatifs devraient garantir des interactions appropriées pour ce qui est des consultations durant l'évaluation à mener avant commercialisation et de l'échange d'informations dans le cadre des activités de vigilance concernant ces produits d'association. Pour les médicaments dont une partie est constituée d'un dispositif médical, le respect, par la partie constituée par le dispositif, des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement, devrait être convenablement évalué dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché pour de tels médicaments. Aussi convient-il de modifier la directive 2001/83/CE.
Règlement (UE) 2017/745 · Article
Article considérant 10
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 05/04/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2017/745
RattachementRèglement (UE) 2017/745
Versionacte d'origine du 05/04/2017 (CELEX 32017R0745)
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