Article considérant 12

(12) Il y a lieu que certains groupes de produits pour lesquels un fabricant ne fait valoir qu'une fonction esthétique ou une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque relèvent du présent règlement. Afin que les fabricants puissent prouver la conformité de ces produits, la Commission devrait adopter des spécifications communes portant au moins sur l'application de la gestion des risques et, au besoin, sur l'évaluation clinique en ce qui concerne la sécurité. Ces spécifications communes devraient être élaborées spécifiquement pour un groupe de produits n'ayant pas de destination médicale et ne devraient pas être utilisées pour évaluer la conformité de dispositifs analogues ayant une destination médicale. Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et une destination non médicale devraient respecter les exigences applicables aux deux types de dispositifs.