Article considérant 15

(15) Il n'existe pas de certitude scientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs. Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, d'introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission, et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l'évolution de la réglementation de l'Union et de la réglementation internationale qui s'ensuit. Les fabricants de dispositifs qui utilisent, pour la conception et la fabrication de ceux-ci, des nanoparticules présentant un potentiel d'exposition interne moyen ou élevé, devraient prendre des précautions particulières. Ces dispositifs devraient être soumis aux procédures d'évaluation de la conformité les plus strictes. Lors de l'élaboration des actes d'exécution réglementant l'application pratique et uniforme des exigences correspondantes énoncées dans le présent règlement, il y a lieu de tenir compte des avis scientifiques pertinents des comités scientifiques concernés.