Article considérant 30

(30) Les établissements de santé devraient avoir la possibilité de fabriquer, de modifier et d'utiliser des dispositifs en interne et de répondre ainsi, à une échelle non industrielle, aux besoins spécifiques des groupes cibles de patients qui ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché. Dans ce contexte, il convient de prévoir que certaines règles du présent règlement concernant les dispositifs médicaux fabriqués et utilisés uniquement dans les établissements de santé, notamment des hôpitaux ainsi que des établissements tels que des laboratoires et des instituts de santé publique qui contribuent au système de soins de santé et/ou répondent aux besoins des patients, sans être autorisés à assurer directement leur traitement ou leur prise en charge, ne devraient pas s'appliquer, étant donné que les objectifs du présent règlement continueraient d'être atteints de manière proportionnée. Il convient de noter que le concept d'établissement de santé ne couvre pas les établissements dont l'objet principal est d'encourager la santé et des modes de vie sains, tels que les centres de gymnastique, de remise en forme, de bien-être ou de culture physique. Par conséquent, l'exemption prévue pour les établissements de santé ne s'applique pas aux établissements susmentionnés.