(33) Le système de gestion des risques devrait soigneusement être aligné sur l'évaluation clinique pour le dispositif, et pris en compte dans celle-ci, y compris en ce qui concerne les risques cliniques à prendre en considération dans le cadre des investigations cliniques, de l'évaluation clinique et du suivi clinique après commercialisation. Le processus de gestion des risques et le processus d'évaluation clinique devraient être interdépendants et être mis à jour régulièrement.
Règlement (UE) 2017/745 · Article
Article considérant 33
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 05/04/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2017/745
RattachementRèglement (UE) 2017/745
Versionacte d'origine du 05/04/2017 (CELEX 32017R0745)
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