Article considérant 38

(38) Le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique ne devrait avoir lieu que si la législation nationale l'autorise et s'ils respectent les exigences énoncées dans le présent règlement. La personne qui procède au retraitement d'un dispositif à usage unique devrait être considérée comme le fabricant du dispositif retraité et assumer les obligations qui incombent aux fabricants en vertu du présent règlement. Néanmoins, les États membres devraient avoir la possibilité de décider que les obligations concernant le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique au sein d'un établissement de santé ou par une entité extérieure agissant pour le compte de celui-ci peuvent s'écarter des obligations du fabricant décrites dans le présent règlement. En principe, de telles divergences ne devraient être tolérées que lorsque le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique au sein d'un établissement de santé ou par une entité extérieure sont conformes aux spécifications communes qui ont été adoptées ou, en l'absence de telles spécifications communes, aux normes harmonisées et aux dispositions nationales en la matière. Le retraitement de ces dispositifs devrait garantir un niveau de sécurité et de performance équivalent à celui du dispositif à usage unique initial correspondant.