(56) Pour les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer des médicaments dans l'organisme et/ou à les en retirer, les organismes notifiés devraient, excepté dans certains cas, être tenus de demander à des groupes d'experts de contrôler leur rapport d'évaluation sur l'évaluation clinique. Les autorités compétentes devraient être informées des dispositifs qui ont obtenu un certificat à l'issue d'une procédure d'évaluation de la conformité impliquant un groupe d'experts. La consultation de groupes d'experts en ce qui concerne l'évaluation clinique devrait permettre une évaluation harmonisée des dispositifs médicaux à haut risque grâce au partage de l'expertise sur les aspects cliniques et à l'élaboration de spécifications communes concernant les catégories de dispositifs ayant fait l'objet de cette procédure de consultation.
Règlement (UE) 2017/745 · Article
Article considérant 56
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 05/04/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2017/745
RattachementRèglement (UE) 2017/745
Versionacte d'origine du 05/04/2017 (CELEX 32017R0745)
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