(58) Il est nécessaire, en particulier aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de conserver la répartition des dispositifs en quatre classes de produits conformément aux pratiques internationales. Les règles de classification, qui sont fondées sur la vulnérabilité du corps humain, devraient tenir compte des risques potentiels associés à la conception technique et à la fabrication des dispositifs. Pour maintenir le même niveau de sécurité que celui prévu par la directive 90/385/CEE, il y a lieu de classer les dispositifs implantables actifs dans la classe de risque la plus élevée.
Règlement (UE) 2017/745 · Article
Article considérant 58
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 05/04/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2017/745
RattachementRèglement (UE) 2017/745
Versionacte d'origine du 05/04/2017 (CELEX 32017R0745)
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