Article considérant 59

(59) Les règles qui s'appliquaient aux dispositifs invasifs dans le cadre de l'ancien régime ne prenaient pas suffisamment en compte l'importance du caractère invasif et la toxicité potentielle de certains dispositifs introduits dans le corps humain. Afin d'obtenir une classification appropriée fondée sur les risques des dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, il est nécessaire d'établir des règles de classification spécifiques pour ces dispositifs. Les règles de classification devraient tenir compte de l'endroit où le dispositif agit, à l'intérieur ou à la surface du corps humain, de l'endroit où il est introduit ou appliqué et de l'absorption systémique ou non des substances dont est composé le dispositif ou des produits de métabolisme de ces substances dans le corps humain.