(63) Pour garantir un niveau élevé de sécurité et de performances, il convient que le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement soit démontré sur la base de preuves cliniques et que, pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, ces preuves proviennent en règle générale d'investigations cliniques qui ont été conduites sous la responsabilité d'un promoteur. Le fabricant ou une autre personne physique ou morale devrait pouvoir être le promoteur qui assume la responsabilité de l'investigation clinique.
Règlement (UE) 2017/745 · Article
Article considérant 63
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 05/04/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2017/745
RattachementRèglement (UE) 2017/745
Versionacte d'origine du 05/04/2017 (CELEX 32017R0745)
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