(81) Toute progression statistiquement significative du nombre ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou des effets secondaires attendus susceptibles d'avoir une incidence significative sur l'analyse du rapport bénéfice/risque et d'entraîner des risques inacceptables devrait être notifiée aux autorités compétentes afin d'en permettre l'évaluation ainsi que l'adoption de mesures appropriées.
Règlement (UE) 2017/745 · Article
Article considérant 81
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 05/04/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2017/745
RattachementRèglement (UE) 2017/745
Versionacte d'origine du 05/04/2017 (CELEX 32017R0745)
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