Règlement (UE) 2017/745 · Article

Article considérant 98

Article en vigueur.

Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 05/04/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.

TexteRèglement (UE) 2017/745
RattachementRèglement (UE) 2017/745
Versionacte d'origine du 05/04/2017 (CELEX 32017R0745)
RéférenceConsidérant 98 du règlement (UE) 2017/745EUR-Lex →

(98) Il y a lieu d'abroger les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de manière à ce qu'un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux et les aspects connexes faisant l'objet du présent règlement. Néanmoins, il y a lieu de continuer d'appliquer les obligations des fabricants concernant la mise à disposition de la documentation relative aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché et les obligations des États membres concernant les activités de vigilance à l'égard des dispositifs mis sur le marché en vertu desdites directives. Étant donné qu'il convient de laisser aux États membres le soin de décider de la manière d'organiser les activités de vigilance, il est souhaitable qu'ils puissent notifier les incidents liés aux dispositifs mis sur le marché en vertu des directives, en ayant recours aux mêmes outils que pour la notification relative aux dispositifs mis sur le marché en vertu du présent règlement. Il convient également, afin de permettre une transition sans heurts de l'ancien au nouveau régime, de prévoir que les règlements de la Commission (UE) no 207/2012 et (UE) no 722/2012 devraient rester en vigueur et continuer à s'appliquer tant qu'ils ne sont pas abrogés par des actes d'exécution adoptés par la Commission en vertu du présent règlement.

La décision 2010/227/UE adoptée en exécution des directives susmentionnées et de la directive 98/79/CE devrait également rester en vigueur et continuer à s'appliquer jusqu'à ce que Eudamed soit pleinement opérationnelle. En revanche, il n'est pas nécessaire que les directives de la Commission 2003/12/CE et 2005/50/CE ainsi que le règlement d'exécution (UE) no 920/2013 de la Commission restent en vigueur.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 32017R0745. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).