1. À compter du 26 mai 2022, toute publication d'une notification relative à un organisme notifié conformément à la directive 98/79/CE est invalidée.
2. Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE avant le 25 mai 2017 conservent leur validité jusqu'à la fin de la période indiquée sur ces certificats, sauf pour les certificats délivrés conformément à l'annexe VI de la directive 98/79/CE, qui sont invalidés au plus tard le 27 mai 2025.
Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE à partir du 25 mai 2017 qui étaient encore valables le 26 mai 2022 et qui n’ont pas été retirés par la suite continuent à rester valables après la fin de la période indiquée sur le certificat jusqu’au 31 décembre 2027. Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à ladite directive à partir du 25 mai 2017 qui étaient encore valables le 26 mai 2022 et qui sont arrivés à expiration avant le 9 juillet 2024 sont considérés comme valables jusqu’au 31 décembre 2027, uniquement si l’une des conditions suivantes est respectée:
a) avant la date d’expiration du certificat, le fabricant et un organisme notifié ont signé un accord écrit conformément à la section 4.3, deuxième alinéa, de l’annexe VII du présent règlement pour l’évaluation de la conformité du dispositif couvert par le certificat arrivé à expiration ou d’un dispositif destiné à remplacer ce dispositif;
b) une autorité compétente d’un État membre a accordé une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable conformément à l’article 54, paragraphe 1, du présent règlement ou a demandé au fabricant, conformément à l’article 92, paragraphe 1, du présent règlement, de mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable.
3. Par dérogation à l’article 5 et pour autant que les conditions énoncées au paragraphe 3 quater du présent article soient remplies, les dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates prévues auxdits paragraphes.
3 bis.
Les dispositifs qui possèdent un certificat délivré conformément à la directive 98/79/CE et qui est valable en vertu du paragraphe 2 du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2027.
3 ter.
Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 98/79/CE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 conformément à ladite directive et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes:
a) le 31 décembre 2027, pour les dispositifs de classe D;
b) le 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe C;
c) le 31 décembre 2029, pour les dispositifs de classe B et pour les dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile.
3 quater.
Les dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates visées auxdits paragraphes que si les conditions suivantes sont remplies:
a) ces dispositifs continuent de respecter la directive 98/79/CE;
b) il n’y a pas de modification significative dans la conception et la finalité;
c) les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou compte tenu d’autres aspects liés à la protection de la santé publique;
d) au plus tard le 26 mai 2025, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10, paragraphe 8;
e) le fabricant ou le mandataire a déposé auprès d’un organisme notifié, conformément à la section 4.3, premier alinéa, de l’annexe VII, une demande formelle d’évaluation de la conformité d’un dispositif visé au paragraphe 3 bis ou 3 ter du présent article ou en ce qui concerne un dispositif destiné à remplacer ledit dispositif, au plus tard:
i) le 26 mai 2025, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 bis et au paragraphe 3 ter, point a), du présent article;
ii) le 26 mai 2026, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 ter, point b), du présent article;
iii) le 26 mai 2027, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 ter, point c), du présent article;
f) l’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit conformément à la section 4.3, deuxième alinéa, de l’annexe VII au plus tard:
i) le 26 septembre 2025, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 bis et au paragraphe 3 ter, point a), du présent article;
ii) le 26 septembre 2026, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 ter, point b), du présent article;
iii) le 26 septembre 2027, pour les dispositifs visés au paragraphe 3 ter, point c), du présent article.
3 quinquies.
Par dérogation au paragraphe 3 du présent article, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, ainsi qu’à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent aux dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article, au lieu des exigences correspondantes de la directive 98/79/CE.
3 sexies.
Sans préjudice du chapitre IV et du paragraphe 1 du présent article, l’organisme notifié qui a délivré le certificat visé au paragraphe 3 bis du présent article continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne les exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés, sauf si le fabricant est convenu avec un organisme notifié désigné conformément à l’article 38 que ce dernier effectue ladite surveillance.
Au plus tard le 26 septembre 2025, l’organisme notifié qui a signé l’accord écrit visé au paragraphe 3 quater, point f), du présent article, devient responsable de la surveillance des dispositifs faisant l’objet de l’accord écrit. Lorsque l’accord écrit porte sur un dispositif destiné à remplacer un dispositif pour lequel un certificat a été délivré conformément à la directive 98/79/CE, la surveillance est effectuée pour le dispositif qui est remplacé.
Les modalités du transfert de la surveillance de l’organisme notifié qui a délivré le certificat à l’organisme notifié désigné conformément à l’article 38 sont clairement définies dans un accord entre le fabricant et l’organisme notifié désigné conformément à l’article 38 et, si possible, l’organisme notifié qui a délivré le certificat. L’organisme notifié désigné conformément à l’article 38 n’est pas responsable des activités d’évaluation de la conformité menées par l’organisme notifié qui a délivré le certificat.
4. Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément à la directive 98/79/CE avant le 26 mai 2022 et les dispositifs légalement mis sur le marché à compter du 26 mai 2022 conformément au paragraphe 3 du présent article peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service.
5. Par dérogation à la directive 98/79/CE, les dispositifs conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai 2022.
6. Par dérogation à la directive 98/79/CE, les organismes d'évaluation de la conformité conformes au présent règlement peuvent être désignés et notifiés avant le 26 mai 2022. Les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément au présent règlement peuvent mettre en œuvre les procédures d'évaluation de la conformité établies par celui-ci et délivrer des certificats conformément au présent règlement avant le 26 mai 2022.
7. Pour ce qui est des dispositifs faisant l'objet des procédures prévues à l'article 48, paragraphes 3 et 4, le paragraphe 5 du présent article s'applique, pour autant qu'il ait été procédé aux nominations nécessaires au sein du GCDM et des groupes d'experts et que les laboratoires de référence de l'UE aient été désignés.
9. Les autorisations accordées par les autorités compétentes des États membres conformément à l'article 9, paragraphe 12, de la directive 98/79/CE, conservent leur validité pour la durée indiquée sur ces autorisations.
10. Tant que la Commission n'a pas désigné, conformément à l'article 24, paragraphe 2, les entités d'attribution, GS1, HIBCC et ICCBBA sont considérées comme les entités d'attribution désignées.
11. L’article 10 bis s’applique également aux dispositifs visés aux paragraphes 3 bis et 3 ter du présent article.