1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
2. Il est applicable à partir du 26 mai 2022.
3. Par dérogation au paragraphe 2:
b) les articles 31 à 46 et l'article 96 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017. Cependant, entre cette date et le 26 mai 2022, les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des articles 31 à 46 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de désignation conformément à l'article 34;
c) l'article 97 s'applique à compter du 26 mai 2018;
d) l'article 100 s'applique à compter du 25 novembre 2020;
e) pour les dispositifs de classe D, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2023. Pour les dispositifs de classes B et C, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2025. Pour les dispositifs de classe A, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2027;
f) Sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l’article 34 du règlement (UE) 2017/745, les obligations et les exigences qui ont trait à tout système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, du présent règlement s’appliquent à compter de la date correspondant à six mois à compter de la date de publication de l’avis visés à l’article 34, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745, informant que le système électronique en question est opérationnel et correspond aux spécifications fonctionnelles définies conformément à l’article 34, paragraphe 1, dudit règlement. Les dispositions visées à la phrase précédente sont les suivantes:
— l'article 26,
— l'article 28,
— l'article 29,
— l'article 36, paragraphe 2, deuxième phrase,
— l'article 38, paragraphe 10,
— l'article 39, paragraphe 2,
— l'article 40, paragraphe 12, deuxième alinéa,
— l'article 42, paragraphe 7, points d) et e),
— l'article 49, paragraphe 2,
— l'article 50, paragraphe 1,
— article 51, paragraphe 5,
— les articles 66 à 73,
— l’article 74, paragraphes 1 à 13, sans préjudice du paragraphe 14,
— les articles 75 à 77,
— l'article 81, paragraphe 2,
— les articles 82 et 83,
— l'article 84, paragraphes 5 et 7, et paragraphe 8, troisième alinéa,
— l'article 85,
— l'article 88, paragraphes 4, 7 et 8,
— l'article 90, paragraphes 2 et 4,
— l'article 92, paragraphe 2, dernière phrase,
— l'article 94, paragraphe 4,
— l’article 110, paragraphe 3 quinquies.
Jusqu’à la date d’application des dispositions visées au premier alinéa du présent point, les dispositions correspondantes de la directive 98/79/CE concernant les informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance, aux études des performances, à l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificats continuent de s’appliquer.
f bis) au plus tard six mois à compter de la date prévue au point f), premier alinéa, du présent paragraphe, les fabricants veillent à ce que les informations à saisir dans Eudamed conformément à l’article 26, soient saisies dans le système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, points a) et b), y comprisen ce qui concerne les dispositifs suivants, à condition que lesdits dispositifs soient aussi mis sur le marché à partir de la date prévue au point f), premier alinéa, du présent paragraphe:
i) les dispositifs pour lesquels le fabricant a entrepris une évaluation de la conformité conformément à l’article 48;
ii) les dispositifs mis sur le marché conformément à l’article 110, paragraphe 3, 3 bis ou 3 ter, à moins que le dispositif pour lequel le fabricant a entrepris une évaluation de la conformité conformément à l’article 48 soit déjà enregistré dans Eudamed;
f ter) au plus tard douze mois à compter de la date prévue au point f), premier alinéa, du présent paragraphe, les organismes notifiés veillent à ce que les informations à saisir dans Eudamed conformément à l’article 51, paragraphe 5, soient saisies dans le système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, point d), y compris en ce qui concerne les dispositifs visés au point f bis i), du présent paragraphe; pour ces dispositifs, seuls le dernier certificat pertinent et, le cas échéant, toute décision ultérieure prise par l’organisme notifié liée à ce certificat sont saisis;
f quater) par dérogation au point f), premier alinéa, du présent paragraphe, l’obligation de télécharger le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances conformément à l’article 29, paragraphe 1, et l’obligation de notification aux autorités compétentes conformément à l’article 50, paragraphe 1, au moyen du système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, point d), s’appliquent à tous les dispositifs visés au point f bis) du présent paragraphe lorsque le certificat est saisi dans Eudamed conformément au point f ter) du présent paragraphe;
f quinquies) sans préjudice du point f), premier alinéa, du présent paragraphe, lorsqu’un fabricant doit présenter un PSUR conformément à l’article 81, paragraphe 2, du présent règlement, pour notifier un incident grave ou une mesure corrective de sécurité conformément à l’article 82 du présent règlement, ou pour présenter un rapport de tendances conformément à l’article 83 du présent règlement, au moyen du système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, point f), du présent règlement, il enregistre aussi le dispositif faisant l’objet du PSUR ou des informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance dans le système électronique visé à l’article 30, paragraphe 2, points a) et b), du présent règlement, sauf si ledit dispositif a été mis sur le marché conformément à la directive 98/79/CE;
h) l'article 110, paragraphe 10, est applicable à partir du 26 mai 2019;
i) l’article 5, paragraphe 5, points b) et c) et points e) à i), est applicable à partir du 26 mai 2024;
j) l’article 5, paragraphe 5, point d), est applicable à partir du 31 décembre 2030.