1. Tout État membre qui entend désigner un organisme d'évaluation de la conformité en tant qu'organisme notifié, ou a désigné un organisme notifié, pour mener des activités d'évaluation de la conformité en application du présent règlement nomme une autorité (ci-après dénommée «autorité responsable des organismes notifiés»), qui peut être composée d'entités constituantes distinctes en vertu de la législation nationale et est chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l'évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et de la surveillance des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales.
2. L'autorité responsable des organismes notifiés est établie, organisée et gérée d'une manière telle que l'objectivité et l'impartialité de ses activités sont préservées et que tout conflit d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité est évité.
3. L'autorité responsable des organismes notifiés est organisée de telle manière que la désignation ou la notification est décidée par des membres du personnel autres que ceux qui ont procédé à l'évaluation.
4. L'autorité responsable des organismes notifiés ne réalise aucune des activités que les organismes notifiés réalisent à des fins commerciales ou dans un contexte concurrentiel.
5. L'autorité responsable des organismes notifiés préserve les aspects confidentiels des informations qu'elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur des organismes notifiés avec les autres États membres, la Commission et, si nécessaire, d'autres autorités chargées de la réglementation.
6. L'autorité responsable des organismes notifiés dispose en permanence d'un personnel compétent en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches.
Lorsque l'autorité responsable des organismes notifiés est distincte de l'autorité nationale compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, elle veille à ce que cette dernière soit consultée sur les questions pertinentes.
7. Les États membres mettent à la disposition du public des informations générales concernant les mesures régissant l'évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.
8. L'autorité responsable des organismes notifiés participe aux activités d'évaluation par les pairs prévues à l'article 44.