Règlement (UE) 2017/746 · Article

Article 50

Article en vigueur.

Version consolidée au 10/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02017R0746-20250110, la plus récente en français ; acte d'origine du 05/04/2017).

TexteRèglement (UE) 2017/746
IntituléMécanisme de contrôle des évaluations de la conformité des dispositifs de classe D
Rattachement
Section 2 — Évaluation de la conformité
  1. Règlement (UE) 2017/746
  2. CHAPITRE V — CLASSIFICATION ET ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
  3. Section 2 — Évaluation de la conformité
VersionConsolidée au 10/01/2025 (CELEX 02017R0746-20250110)
Référencearticle 50 du règlement (UE) 2017/746EUR-Lex →

1. Un organisme notifié informe l'autorité compétente des certificats qu'il a délivrés pour des dispositifs de classe D, à l'exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats. Cette notification est effectuée via le système électronique visé à l'article 52 et comprend la notice d'utilisation visée à l'annexe I, section 20.4, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29, le rapport d'évaluation de l'organisme notifié, et, le cas échéant, les essais en laboratoires effectués par le laboratoire de référence de l'UE et l'avis scientifique rendu par celui-ci, conformément à l'article 48, paragraphe 3, deuxième alinéa, et, le cas échéant, les points de vue exprimés, conformément à l'article 48, paragraphe 4, par les experts visés à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745. Lorsque l'organisme notifié et les experts ont des points de vue différents, une justification exhaustive y figure également.

2. Une autorité compétente et, le cas échéant, la Commission peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, appliquer d'autres procédures conformément aux articles 40, 41, 42, 43 ou 89 et, si nécessaire, prendre des mesures appropriées conformément aux articles 90 et 92.

3. Le GCDM et, le cas échéant, la Commission, peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, demander un avis scientifique aux groupes d'experts en ce qui concerne la sécurité et les performances de tout dispositif.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02017R0746-20250110. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).