1. Dans le cas de participants incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ou qui n'ont pas refusé de le faire avant la survenance de leur incapacité, une étude des performances ne peut être réalisée que si, outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies:
a) le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu;
b) le participant incapable a reçu les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, d'une manière adaptée au regard de leur capacité à les comprendre;
c) le souhait explicite d'un participant incapable, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, de refuser de participer à l'étude des performances ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur;
d) aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à leur représentant légal hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'étude des performances;
e) l'étude des performances est essentielle en ce qui concerne les participants incapables et des données d'une validité comparable ne peuvent être obtenues lors d'études des performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;
f) l'étude des performances se rapporte directement à une affection dont est atteint le participant;
g) il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'étude des performances produira:
i) un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu pour le participant incapable; ou
ii) certains bénéfices pour la population représentée par le participant incapable concerné lorsque l'étude des performances ne comportera qu'un risque minimal pour le participant incapable concerné, et imposera une contrainte minimale à ce dernier par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint.
2. Dans la mesure du possible, le participant prend part à la procédure de consentement éclairé.
3. Le paragraphe 1, point g) ii), s'applique sans préjudice de règles nationales plus strictes interdisant la réalisation de ces études des performances sur des participants incapables lorsqu'il n'y a aucune raison scientifique de penser que la participation à l'étude des performances produira un bénéfice direct pour le participant supérieur aux risques et aux contraintes en jeu.