Règlement (UE) 2017/746 · Article

Article 72

Article en vigueur.

Version consolidée au 10/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02017R0746-20250110, la plus récente en français ; acte d'origine du 05/04/2017).

TexteRèglement (UE) 2017/746
IntituléMesures correctives à prendre par les États membres et échange d'informations entre les États membres concernant les études des performances
Rattachement
CHAPITRE VI — PREUVE CLINIQUE, ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES
  1. Règlement (UE) 2017/746
  2. CHAPITRE VI — PREUVE CLINIQUE, ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES
VersionConsolidée au 10/01/2025 (CELEX 02017R0746-20250110)
Référencearticle 72 du règlement (UE) 2017/746EUR-Lex →

1. Lorsque l'État membre dans lequel une étude des performances est ou doit être réalisée a des raisons de considérer que les exigences énoncées dans le présent règlement ne sont pas respectées, il peut prendre au moins les mesures suivantes sur son territoire:

a) révoquer l'autorisation de l'étude des performances;

b) suspendre ou mettre fin à l'étude des performances;

c) demander au promoteur de modifier tout aspect de l'étude des performances.

2. Avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre concerné demande l'avis du promoteur ou de l'investigateur ou des deux, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose. Cet avis lui est transmis dans un délai de sept jours.

3. Lorsqu'un État membre a pris une mesure visée au paragraphe 1 du présent article ou a refusé une étude des performances, ou a été informé par le promoteur que celui-ci a mis fin à l'étude des performances avant son terme pour des raisons de sécurité, cet État membre communique la décision correspondante et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission via le système électronique visé à l'article 69.

4. Lorsque le promoteur retire une demande avant qu'un État membre n'ait arrêté une décision, cette information est mise à la disposition de tous les États membres et de la Commission via le système électronique visé à l'article 69.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02017R0746-20250110. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).