Règlement (UE) 2017/746 · Article

Article 77

Article en vigueur.

Version consolidée au 10/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02017R0746-20250110, la plus récente en français ; acte d'origine du 05/04/2017).

TexteRèglement (UE) 2017/746
IntituléActes d'exécution
Rattachement
CHAPITRE VI — PREUVE CLINIQUE, ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES
  1. Règlement (UE) 2017/746
  2. CHAPITRE VI — PREUVE CLINIQUE, ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES
VersionConsolidée au 10/01/2025 (CELEX 02017R0746-20250110)
Référencearticle 77 du règlement (UE) 2017/746EUR-Lex →

La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux liés à l'application du présent chapitre en ce qui concerne:

a) des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux études des performances et leur évaluation, visées aux articles 66 et 74, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs;

b) le fonctionnement du système électronique visé à l'article 69;

c) des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'études SPAC visées à l'article 70, paragraphe 1, et de modifications substantielles visées à l'article 71;

d) l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 72;

e) des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, visés à l'article 76;

f) les délais de notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la sévérité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport visé à l'article 76;

g) l'application uniforme des exigences en ce qui concerne la preuve/les données cliniques requises pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I.

Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 02017R0746-20250110. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).