Article 9

1. La Commission, après avoir consulté le GCDM, peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des spécifications communes, lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées, lorsque les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, ou lorsqu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique, en ce qui concerne les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue aux annexes II et III, l'évaluation des performances et le SPAC prévus à l'annexe XIII ou les exigences relatives aux études des performances énoncées à l'annexe XIII. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

2. Les dispositifs conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 1 sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces spécifications ou de parties pertinentes de celles-ci.

3. Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées au paragraphe 1 à moins qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent à celui prévu par ces spécifications.