EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES
CHAPITRE I
EXIGENCES GÉNÉRALES
1. Les dispositifs atteignent les performances prévues par leur fabricant et sont conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination. Ils sont sûrs et efficaces et ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement admis.
2. Les exigences de la présente annexe prévoyant qu'il convient de réduire les risques autant que possible signifient réduire les risques autant que possible sans altérer le rapport bénéfice/risque.
3. Les fabricants établissent, appliquent, documentent et maintiennent un système de gestion des risques.
La gestion des risques s'entend comme un processus itératif continu concernant l'ensemble du cycle de vie d'un dispositif, qui doit périodiquement faire l'objet d'une mise à jour systématique. Lorsqu'ils assurent la gestion des risques, les fabricants
a) établissent et documentent un plan de gestion des risques pour chaque dispositif;
b) déterminent et analysent les dangers connus et prévisibles associés à chaque dispositif;
c) estiment et évaluent les risques associés à l'utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible et qui se présentent lors desdites utilisations;
d) éliminent ou maîtrisent les risques visés au point c) conformément aux exigences de la section 4;
e) évaluent l'incidence des informations issues de la phase de production, en particulier du système de surveillance après commercialisation, sur les dangers et la fréquence à laquelle ils se présentent, sur les estimations des risques associés aux dangers, ainsi que sur le risque global, le rapport bénéfice/risque et le caractère acceptable du risque; et
f) sur la base de l'évaluation de l'incidence des informations visées au point e), au besoin, modifient les mesures de maîtrise des risques conformément aux exigences de la section 4.
4. Les mesures de maîtrise des risques adoptées par les fabricants pour la conception et la fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement admis. Pour réduire les risques, les fabricants gèrent ceux-ci de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables. Lorsqu'ils choisissent les solutions les plus appropriées, les fabricants appliquent les principes suivants, dans l'ordre de priorité suivant:
a) éliminer ou réduire les risques autant que possible grâce à une conception et une fabrication sûres;
b) le cas échéant, prendre des mesures de protection adéquates, notamment au besoin sous la forme d'alarmes, pour les risques qui ne peuvent être éliminés; et
c) fournir des informations de sécurité (mises en garde/précautions/contre-indications) et, le cas échéant, une formation aux utilisateurs.
Les fabricants informent les utilisateurs concernant tout risque résiduel.
5. Lorsqu'il s'agit d'éliminer ou de réduire les risques liés à une erreur d'utilisation, le fabricant:
a) réduit autant que possible les risques liés aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du patient); et
b) prend en compte les connaissances techniques, l'expérience, le niveau d'éducation et de formation et l'environnement d'utilisation s'il y a lieu, ainsi que l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné (conception pour des utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres).
6. Les caractéristiques et les performances d'un dispositif ne sont pas altérées au point de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif, telle qu'elle est indiquée par le fabricant, lorsque le dispositif est soumis aux contraintes pouvant survenir dans des conditions normales d'utilisation et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant.
7. Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées pendant le transport et le stockage, par exemple par des variations de température et d'humidité, en tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.
8. Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets indésirables sont réduits au minimum et sont acceptables au regard des bénéfices potentiels évalués que présentent pour le patient et/ou l'utilisateur les performances prévues du dispositif dans des conditions normales d'utilisation.
CHAPITRE II
EXIGENCES RELATIVES AUX PERFORMANCES, À LA CONCEPTION ET À LA FABRICATION
9. Caractéristiques en matière de performances
9. 1.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à être adaptés aux buts visés à l'article 2, point 2), tels qu'ils sont précisés par le fabricant, ainsi qu'aux performances compte tenu de l'état général de la technique généralement admis. Ils atteignent les performances alléguées par le fabricant, en particulier, s'il y a lieu:
a) les performances analytiques, comme la sensibilité analytique, la spécificité analytique, la justesse (biais), la fidélité (répétabilité et reproductibilité), l'exactitude (résultant de la justesse et de la fidélité), les seuils de détection et de quantification, la plage de mesure, la linéarité, les valeurs limites, ainsi que les critères applicables en matière de collecte d'échantillons, de traitement et de contrôle des interférences endogènes et exogènes connues, des réactions croisées; et
b) les performances cliniques, comme la sensibilité diagnostique, la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance, les valeurs attendues dans des populations normales et touchées.
9. 2.
Les caractéristiques de performance du dispositif restent inchangées pendant toute la durée de vie du dispositif, telle qu'elle est indiquée par le fabricant.
9. 3.
Lorsque les performances des dispositifs dépendent de l'utilisation de matériaux d'étalonnage et/ou de contrôle, la traçabilité métrologique des valeurs assignées à ces matériaux est garantie par des procédures de mesure de référence adaptées et/ou des matériaux de référence adaptés de rang supérieur. S'il y a lieu, la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et de contrôle est garantie par des matériaux ou procédures de mesure de référence certifiés.
9. 4.
Les caractéristiques et les performances des dispositifs sont vérifiées en particulier au cas où elles peuvent être affectées lorsque le dispositif est utilisé dans des conditions normales d'utilisation eu égard à sa destination, en ce qui concerne:
a) pour les dispositifs d'autodiagnostic: les performances obtenues par un profane;
b) pour les dispositifs de diagnostic près du patient: les performances obtenues dans les environnements pertinents (par exemple, à domicile, aux urgences, dans l'ambulance).
10. Propriétés chimiques, physiques et biologiques
10. 1.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir que les caractéristiques et les exigences en matière de performance visées au chapitre I sont satisfaites.
Une attention particulière est accordée à l'éventualité d'une dégradation des performances analytiques due à l'incompatibilité physique et/ou chimique entre les matériaux utilisés et les échantillons, l'analyte ou le marqueur (par exemple, tissus biologiques, cellules, liquides corporels ou micro-organismes), eu égard à la destination du dispositif.
10. 2.
Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients, eu égard à la destination du dispositif, et pour les personnes intervenant dans le transport, le stockage et l'utilisation des dispositifs. Une attention particulière est accordée aux tissus exposés à ces contaminants et à ces résidus ainsi qu'à la durée et à la fréquence de l'exposition.
10. 3.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire à un niveau aussi faible que raisonnablement possible les risques liés aux substances ou aux particules, y compris les débris dus à l'usure, les produits de dégradation et les résidus de transformation, susceptibles d'être libérés d'un dispositif. Une attention particulière est accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, ainsi qu'aux substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles de probables effets graves sur la santé humaine ont été scientifiquement démontrés et qui ont été identifiées conformément à la procédure établie à l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil.
10. 4.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques liés à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et de l'environnement dans lequel il est destiné à être utilisé.
11. Infection et contamination microbienne
11. 1.
Les dispositifs et les procédés de fabrication y afférents sont conçus de manière à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection de l'utilisateur ou, le cas échéant, d'autres personnes. Leur conception:
a) permet une manipulation simple et sûre;
b) réduit autant que possible toute émission microbienne par le dispositif et/ou toute exposition microbienne pendant l'utilisation;
et, au besoin
c) prévient la contamination microbienne du dispositif pendant l'utilisation et, dans le cas des récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon.
11. 2.
Les dispositifs étiquetés comme étant stériles ou présentant un état microbien particulier sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à garantir que leur état stérile ou microbien soit préservé, dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le fabricant, jusqu'à ce que ce conditionnement soit ouvert au point d'utilisation, à moins que le conditionnement destiné à en préserver l'état stérile ou microbien soit endommagé.
11. 3.
Les dispositifs étiquetés comme étant stériles sont traités, fabriqués, conditionnés et stérilisés grâce à des méthodes appropriées et validées.
11. 4.
Les dispositifs destinés à être stérilisés sont fabriqués et conditionnés dans des conditions et des installations contrôlées et appropriées.
11. 5.
Les systèmes de conditionnement destinés à des dispositifs non stériles garantissent l'intégrité et la propreté du produit et, lorsque ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le système de conditionnement est adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le fabricant.
11. 6.
L'étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé pour indiquer que les dispositifs sont stériles.
12. Dispositifs contenant du matériel d'origine biologique
Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des substances d'origine animale, humaine ou microbienne, la sélection des sources, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces tissus, cellules et substances et les procédures de contrôle sont menés de manière à assurer la sécurité de l'utilisateur ou de toute autre personne.
En particulier, la sécurité en ce qui concerne les agents microbiens et autres agents transmissibles est assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. Ces dispositions pourraient ne pas s'appliquer à certains dispositifs si l'activité de l'agent microbien et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif.
13. Fabrication des dispositifs et interaction avec leur environnement
13. 1.
Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n'altère pas les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation.
13. 2.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible:
a) tout risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, et leurs caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant, ergonomiques;
b) tout risque lié à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité, la température, les variations de pression et d'accélération ou encore les interférences radio;
c) tout risque associé à l'utilisation du dispositif lorsqu'il entre en contact avec des matériaux, des liquides et des substances, dont les gaz, auxquels il est exposé dans des conditions normales d'utilisation;
d) tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l'environnement informatique dans lequel ceux-ci fonctionnent et avec lequel ils interagissent;
e) tout risque de pénétration accidentelle de substances dans le dispositif;
f) tout risque d'erreur d'identification des échantillons et tout risque de résultats erronés en raison, par exemple, de l'apposition de codes de couleurs et/ou de chiffres et/ou de lettres prêtant à confusion sur les récipients pour échantillons, sur les pièces amovibles et/ou les accessoires utilisés avec les dispositifs pour réaliser l'essai comme prévu;
g) tout risque lié à des interférences prévisibles avec d'autres dispositifs.
13. 3.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut. Une attention particulière est accordée aux dispositifs dont l'utilisation prévue implique une exposition à des substances inflammables ou explosives ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou une utilisation en association avec de telles substances.
13. 4.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que toute opération de réglage, d'étalonnage et de maintenance puisse être réalisée en toute sécurité et de manière efficace.
13. 5.
Les dispositifs qui sont destinés à être mis en œuvre avec d'autres dispositifs ou produits sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur interopérabilité et leur compatibilité soient fiables et sûres.
13. 6.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser leur élimination sûre et l'élimination sûre des déchets associés par l'utilisateur ou toute autre personne. À cet effet, les fabricants recensent et expérimentent des procédures et des mesures permettant une élimination sûre de leurs dispositifs après utilisation. Ces procédures sont décrites dans la notice d'utilisation.
13. 7.
L’échelle de mesure, de surveillance ou d’affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) est conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif, des utilisateurs et des conditions d'environnement dans lesquelles les dispositifs sont destinés à être utilisés.
14. Dispositifs ayant une fonction de mesurage
14. 1.
Les dispositifs dont la fonction analytique primaire est le mesurage sont conçus et fabriqués de manière à garantir des performances analytiques appropriées, conformément à la section 9. point 1 a), eu égard à leur destination.
14. 2.
Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage sont exprimées en unités légales conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil.
15. Protection contre les rayonnements
15. 1.
Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que possible l'exposition des utilisateurs ou d'autres personnes aux rayonnements (irradiation intentionnelle ou non intentionnelle, rayonnements parasites ou diffus), d'une manière compatible avec la destination des dispositifs, sans restreindre l'application des doses appropriées spécifiées à des fins diagnostiques.
15. 2.
Lorsque les dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements dangereux ou potentiellement dangereux, ionisants et/ou non ionisants, ils sont, dans la mesure du possible:
a) conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et/ou réglées; et
b) équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant l'émission de rayonnements.
15. 3.
La notice d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements dangereux ou potentiellement dangereux comporte des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis ainsi que sur les moyens de protéger l'utilisateur, d'éviter les mauvaises utilisations et de réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques inhérents à l'installation. Des informations sont également communiquées concernant les essais d'acceptation et de performances, les critères d'acceptation et la procédure de maintenance.
16. Systèmes électroniques programmables — dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des dispositifs à part entière
16. 1.
Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou les logiciels qui sont des dispositifs à part entière sont conçus de manière à garantir la répétabilité, la fiabilité et les performances eu égard à leur utilisation prévue. En condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible les risques qui en résultent ou la dégradation des performances.
16. 2.
Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou pour les logiciels qui sont des dispositifs à part entière, ces logiciels sont développés et fabriqués conformément à l'état de l'art compte tenu des principes du cycle de développement, de gestion des risques, y compris la sécurité de l'information, de vérification et de validation.
16. 3.
Les logiciels visés à la présente section qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles sont conçus et fabriqués en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (par exemple, taille et rapport de contraste de l'écran) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la luminosité dans l'environnement).
16. 4.
Le fabricant indique les exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre l'accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire fonctionner le logiciel comme prévu.
17. Dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie
17. 1.
Pour les dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie, en condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible les risques qui en résultent.
17. 2.
Les dispositifs pour lesquels la sécurité du patient dépend d'une source d'énergie interne sont munis d'un moyen de vérification de l'état de celle-ci et comportent une mise en garde ou une indication appropriée au cas où l'alimentation en énergie devient critique. Au besoin, cette mise en garde ou indication intervient avant que l'alimentation en énergie ne devienne critique.
17. 3.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible les risques de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement du dispositif lui-même ou d'autres dispositifs ou équipements situés dans l'environnement prévu.
17. 4.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir le niveau d'immunité intrinsèque contre les interférences électromagnétiques qui est approprié pour leur permettre de fonctionner comme prévu.
17. 5.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éviter autant que possible les risques d'électrocution accidentelle des utilisateurs ou de toute autre personne dans des conditions normales d'utilisation des dispositifs et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du fabricant.
18. Protection contre les risques mécaniques et thermiques
18. 1.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à protéger les utilisateurs et d'autres personnes contre les risques mécaniques.
18. 2.
Les dispositifs ont une stabilité suffisante dans les conditions de fonctionnement prévues. Ils sont capables de résister aux contraintes inhérentes à l'environnement de fonctionnement prévu et de conserver cette résistance pendant leur durée de vie prévue, sous réserve du respect des exigences préconisées par le fabricant en matière de contrôle et de maintenance.
18. 3.
Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des risques de rupture ou de détachement, ou des risques de fuite de substances, des moyens appropriés de protection sont prévus.
Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les éléments mobiles, inclus dans le dispositif est solidement fixé et ne gêne pas l'accès au dispositif dans les conditions normales de fonctionnement, ni n'entrave les opérations de maintenance de routine prévues par le fabricant.
18. 4.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles d'atténuation des vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues.
18. 5.
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques résultant des émissions sonores, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles de réduction du bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues.
18. 6.
Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources d'électricité, de gaz et d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur ou d'autres personnes, sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum tous les risques possibles.
18. 7.
Les erreurs susceptibles d'être commises lors du montage et du remontage de certaines pièces avant ou pendant l'utilisation, et qui peuvent engendrer des risques, sont rendues impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut, par des indications figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leur enveloppe.
Ces indications figurent aussi sur les éléments mobiles et/ou sur leur enveloppe lorsqu'il est nécessaire de connaître le sens du mouvement pour éviter un risque.
18. 8.
Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre une température donnée) et leur environnement n'atteignent pas des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.
19. Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient
19. 1.
Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient sont conçus et fabriqués de manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs auxquels ils sont destinés, ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de la maîtrise technique et de l'environnement desdits utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant sont faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné afin d'interpréter correctement le résultat fourni par le dispositif et d'éviter toute information trompeuse. Dans le cas des diagnostics près du patient, les informations et les instructions fournies par le fabricant exposent clairement le niveau de formation, les qualifications et/ou l'expérience dont l'utilisateur doit disposer.
19. 2.
Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient sont conçus et fabriqués de manière:
a) à garantir que le dispositif peut être utilisé correctement et en toute sécurité par l'utilisateur auquel il est destiné à tous les stades de la procédure, au besoin après une information et/ou une formation appropriées; et
b) à réduire autant que possible les risques d'erreur de manipulation du dispositif et, s'il y a lieu, de l'échantillon, ainsi que les risques d'erreur d'interprétation des résultats par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.
19. 3.
Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient prévoient, dans la mesure du possible, une procédure permettant à l'utilisateur auquel ils sont destinés:
a) de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront celles prévues par le fabricant; et
b) d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable.
CHAPITRE III
EXIGENCES RELATIVES AUX INFORMATIONS FOURNIES AVEC LE DISPOSITIF
20. Étiquetage et notice d'utilisation
20. 1. Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant
Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement ou dans la notice d'utilisation et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet; en outre:
a) le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné. En particulier, la notice d'utilisation est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques;
b) les informations devant être mentionnées sur l'étiquette figurent sur le dispositif proprement dit. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur le conditionnement de chaque unité. Si l'étiquetage complet à l'unité n'est pas praticable, les informations figurent sur le conditionnement de dispositifs multiples;
c) les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l'homme et peuvent être complétées par des informations lisibles par machine, comme l'identification par radiofréquence ou les codes à barres;
d) une notice d'utilisation est fournie avec les dispositifs. Toutefois, dans des cas exceptionnels et dûment justifiés, la notice d'utilisation n'est pas requise ou peut être abrégée si le dispositif peut être utilisé en toute sécurité et comme prévu par le fabricant sans l'aide d'une telle notice;
e) lorsque des dispositifs multiples, à l'exception de dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, sont fournis à un seul utilisateur et/ou en un seul lieu, la notice d'utilisation peut être fournie en un exemplaire unique si l'acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause, demander à recevoir gratuitement d'autres exemplaires;
f) lorsque le dispositif est exclusivement destiné à un usage professionnel, la notice d'utilisation peut être fournie à l'utilisateur autrement que sous forme imprimée (par exemple, fichier électronique), sauf si le dispositif est destiné aux diagnostics près du patient;
g) les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous la forme de restrictions, de contre-indications, de précautions ou de mises en garde;
h) le cas échéant, les informations fournies par le fabricant sont indiquées sous la forme de symboles reconnus au niveau international, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés. Tout symbole ou toute couleur d'identification est conforme aux normes harmonisées ou aux spécifications communes. Dans les domaines où il n'existe ni norme harmonisée ni spécification commune, les symboles et couleurs utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif;
i) dans le cas de dispositifs contenant une substance ou un mélange pouvant être considéré comme dangereux compte tenu de la nature et de la quantité de ses éléments constitutifs ainsi que de la forme sous laquelle ceux-ci se présentent, les pictogrammes de danger et les exigences d'étiquetage pertinents établis par le règlement (CE) no 1272/2008 s'appliquent. Si l'espace disponible ne permet pas de faire figurer toutes les informations sur le dispositif proprement dit ou sur son étiquette, cette dernière contient les pictogrammes de danger pertinents, tandis que les autres informations requises par le règlement (CE) no 1272/2008 sont fournies dans la notice d'utilisation;
j) les dispositions du règlement (CE) no 1907/2006 relatives aux fiches de données de sécurité s'appliquent, à moins que toutes les informations appropriées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation.
20. 2. Informations figurant sur l'étiquette
L'étiquette comporte toutes les informations suivantes:
a) le nom ou la dénomination commerciale du dispositif;
b) les données strictement nécessaires pour permettre à un utilisateur d'identifier le dispositif et, si elle n'est pas manifeste pour l'utilisateur, la destination du dispositif;
c) le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse de son siège social;
d) si le fabricant a son siège social en dehors de l'Union, le nom et l'adresse du siège social du mandataire;
e) une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical de diagnostic in vitro ou, le cas échéant, une indication précisant qu'il s'agit d'un «dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances»;
f) le numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention «NUMÉRO DE LOT» ou «NUMÉRO DE SÉRIE» ou par un symbole équivalent;
g) le support d'IUD visé à l'article 24 et à l'annexe VI, partie C;
h) une indication univoque de la date limite d'utilisation du dispositif en toute sécurité, sans altération de ses performances, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu, le jour, dans cet ordre;
i) en l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, les données de fabrication de celui-ci. Ces données de fabrication peuvent être intégrées dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être clairement identifiables;
j) s'il y a lieu, une indication de la quantité nette de contenu, exprimée en masse, en volume, en unités numériques ou par toute autre combinaison de ces unités, ou suivant d'autres modalités indiquant précisément le contenu de le conditionnement;
k) une indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable;
l) s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de stérilisation, ou une mention indiquant tout état microbien ou état de propreté particulier;
m) les mises en garde ou les précautions requises devant être immédiatement portées à l'attention de l'utilisateur du dispositif ou de toute autre personne. Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d'utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés;
n) si la notice d'utilisation n'est pas fournie sous forme imprimée conformément à la section 20.1, point f), une mention indiquant qu'elle est accessible (ou disponible) et, le cas échéant, l'adresse du site internet où elle peut être consultée;
o) s'il y a lieu, toute instruction particulière d'utilisation;
p) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique est uniforme dans l'ensemble de l'Union;
q) le cas échéant, une indication du fait que le dispositif est destiné aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient;
r) lorsque des tests rapides ne sont pas destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, une mention explicite en ce sens;
s) lorsque des trousses contiennent des réactifs et des éléments qui sont mis à disposition en tant que dispositifs distincts, chacun de ces dispositifs est conforme aux exigences en matière d'étiquetage établies dans la présente section et aux exigences du présent règlement;
t) les dispositifs et les composants distincts sont identifiés, par lot s'il y a lieu, de façon à permettre toute action appropriée visant à détecter un risque lié aux dispositifs et aux différents composants. Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations figurent sur le dispositif même et/ou, le cas échéant, sur le conditionnement commercial;
u) l'étiquette des dispositifs d'autodiagnostic comporte les mentions suivantes:
i) type d'échantillon(s) requis pour réaliser le test (par exemple, sang, urine ou salive);
ii) autre matériel nécessaire pour que le test fonctionne correctement;
iii) coordonnées pour obtenir des conseils et une aide.
Le nom des dispositifs d'autodiagnostic ne suggère pas une destination autre que celle prévue par le fabricant.
20. 3. Informations figurant sur le conditionnement qui préserve l'état stérile d'un dispositif («conditionnement stérile»)
Les informations suivantes figurent sur le conditionnement stérile:
a) l'indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile;
b) la déclaration selon laquelle le dispositif est en état stérile;
c) la méthode de stérilisation;
d) le nom et l'adresse du fabricant;
e) la description du dispositif;
f) l'indication du mois et de l'année de fabrication;
g) une indication univoque de la date limite d'utilisation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu, le jour, dans cet ordre;
h) l'instruction indiquant qu'il convient de se reporter à la notice d'utilisation afin de savoir comment procéder lorsque le conditionnement stérile est endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation.
20. 4. Informations figurant dans la notice d'utilisation
20. 4.1.
La notice d'utilisation contient toutes les informations suivantes:
a) le nom ou la dénomination commerciale du dispositif;
b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier sans équivoque le dispositif;
c) la destination du dispositif;
i) ce qui est détecté et/ou mesuré;
ii) sa fonction (par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, le pronostic, la prédiction, le diagnostic compagnon);
iii) les informations spécifiques qu'il est prévu de fournir:
— concernant un état physiologique ou pathologique,
— concernant des déficiences physiques ou mentales congénitales,
— concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,
— permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux,
— permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement,
— permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques;
iv) s'il est automatisé ou non;
v) s'il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;
vi) le type d'échantillon(s) requis;
vii) le cas échéant, la population ciblée; et
viii) pour les diagnostics compagnons, la dénomination commune internationale (DCI) du médicament auquel ils sont associés.
d) une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical de diagnostic in vitro ou, le cas échéant, une indication précisant qu'il s'agit d'un «dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances»;
e) l'utilisateur auquel le dispositif est destiné, selon le cas (par exemple, utilisation pour autodiagnostic ou pour diagnostic près du patient et utilisation professionnelle en laboratoire, professionnel de la santé);
f) le principe des essais;
g) une description des matériaux d'étalonnage et de contrôle, ainsi que de toute restriction d'utilisation y afférente (par exemple, utilisation avec un instrument spécifique uniquement);
h) une description des réactifs ainsi que de toute restriction d'utilisation y afférente (par exemple, utilisation avec un instrument spécifique uniquement) et la composition du produit réactif avec la nature et la quantité ou la concentration du ou des ingrédients actifs du ou des réactifs ou de l'ensemble ainsi que la mention, le cas échéant, que le dispositif contient d'autres ingrédients pouvant influencer la mesure;
i) une liste du matériel fourni et une liste du matériel particulier requis mais non fourni;
j) pour les dispositifs destinés à être utilisés en combinaison avec d'autres dispositifs et/ou des équipements d'usage général, à être installés avec ceux-ci ou à y être raccordés:
— les informations permettant d'identifier ces dispositifs ou équipements, de manière à en permettre une combinaison sûre et validée, y compris les caractéristiques principales en matière de performances, et/ou
— les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des dispositifs et des équipements;
k) une indication de toute condition particulière de stockage (température, lumière, humidité, etc.) et/ou de manipulation applicable;
l) la stabilité à l'utilisation, qui peut porter sur les conditions de stockage, sur la durée de conservation en stock après la première ouverture du conditionnement primaire, ainsi que sur les conditions de stockage et la stabilité des réactifs de travail, s'il y a lieu;
m) s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de stérilisation et des instructions à suivre en cas d'endommagement du conditionnement stérile avant utilisation;
n) les informations permettant à l'utilisateur d'avoir connaissance de toute mise en garde, précaution, mesure requise et restriction d'utilisation concernant le dispositif. Ces informations concernent, s'il y a lieu:
i) les mises en garde, précautions et/ou mesures requises en cas de dysfonctionnement ou de dégradation possible du dispositif, au regard d'une modification de son apparence, susceptible d'avoir une incidence sur ses performances;
ii) les mises en garde, précautions et/ou mesures requises à l'égard de l'exposition à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité ou la température;
iii) les mises en garde, précautions et/ou mesures requises à l'égard des risques d'interférence liés à la présence raisonnablement prévisible du dispositif lors d'investigations diagnostiques, d'évaluations, de traitements thérapeutiques ou d'autres procédures spécifiques telles que les interférences électromagnétiques du dispositif avec d'autres équipements;
iv) les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui consistent en substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou en perturbateurs endocriniens, ou qui contiennent de telles substances, ou qui peuvent provoquer une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou de l'utilisateur;
v) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique est uniforme dans l'ensemble de l'Union;
vi) si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, comme le nettoyage, la désinfection, la décontamination, le conditionnement et, s'il y a lieu, la méthode validée de stérilisation. Des informations sont fournies permettant de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme par exemple les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximal de réutilisations admissibles;
o) toute mise en garde et/ou précaution à prendre en rapport avec du matériel potentiellement infectieux intégré au dispositif;
p) s'il y a lieu, une indication de toute exigence particulière concernant les installations requises (par exemple des locaux propres) ou la formation (par exemple en matière de protection contre les rayonnements) et les qualifications de l'utilisateur prévu;
q) les modalités de collecte, de manipulation et de préparation de l'échantillon;
r) les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l'utilisation du dispositif (par exemple, stérilisation, assemblage final ou étalonnage) pour que celui-ci soit utilisé comme prévu par le fabricant;
s) les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif est correctement installé et qu'il est prêt à fonctionner en toute sécurité et comme prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu:
— les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance, dont le nettoyage et la désinfection,
— l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer,
— les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le dispositif fonctionne correctement et en toute sécurité pendant sa durée de vie prévue,
— les méthodes d'atténuation des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif;
t) le cas échéant, les recommandations relatives aux procédures de contrôle de la qualité;
u) la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et matériaux de contrôle, notamment l'identification des matériaux de référence et/ou des procédures de mesure de référence de rang supérieur appliqués et les informations sur la variabilité maximale (auto-déterminée) entre lots, accompagnées de chiffres et d'unités de mesure pertinents;
v) la procédure d'essai, y compris concernant les calculs et l'interprétation des résultats et, s'il y a lieu, une indication de l'opportunité de réaliser un essai de confirmation. Le cas échéant, la notice d'utilisation est assortie d'informations sur la variabilité entre lots accompagnées de chiffres et d'unités de mesure pertinents;
w) les caractéristiques en matière de performances analytiques, comme la sensibilité analytique, la spécificité analytique, la justesse (biais), la fidélité (répétabilité et reproductibilité), l'exactitude (résultant de la justesse et de la fidélité), les limites de détection et de quantification, (informations nécessaires pour la maîtrise des interférences pertinentes connues, réactions croisées et limites de la méthode), la plage de mesure, la linéarité et les informations sur l'utilisation des procédures de mesure et matériaux de référence par l'utilisateur;
x) les caractéristiques en matière de performances cliniques au sens de la section 9.1;
y) la méthode mathématique servant de base au calcul du résultat analytique;
z) s'il y a lieu, les caractéristiques en matière de performances cliniques, comme le seuil, la sensibilité diagnostique et la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative;
a a) s'il y a lieu, les intervalles de référence dans les populations normales et touchées;
a b) les informations relatives aux substances interférentes ou aux caractéristiques (par exemple, signes visuels d'hyperlipidémie ou d'hémolyse, âge de l'échantillon) susceptibles d'avoir une incidence sur les performances du dispositif;
a c) les mises en garde ou les précautions requises pour favoriser une élimination sûre du dispositif, de ses accessoires et des consommables avec lesquels il est utilisé, le cas échéant. Ces informations portent, s'il y a lieu:
i) sur les risques d'infection ou les risques microbiens (par exemple, consommables contaminés par des substances d'origine humaine potentiellement infectieuses);
ii) sur les risques environnementaux (par exemple, batteries ou matériaux émettant des doses potentiellement dangereuses de rayonnements);
iii) sur les risques physiques (par exemple, explosion);
a d) le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège social où il peut être joint et celle de son lieu d'établissement, ainsi qu'un numéro de téléphone et/ou de télécopie et une adresse de site internet permettant d'obtenir une assistance technique;
a e) la date de publication de la notice d'utilisation ou, si celle-ci a été révisée, la date de publication et le numéro de version de la notice d'utilisation, les modifications introduites étant clairement mises en évidence;
a f) une mention à l'intention de l'utilisateur indiquant que tout incident grave survenu en lien avec le dispositif fait l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi;
a g) lorsque des trousses contiennent des réactifs et des éléments séparés qui peuvent être mis à disposition en tant que dispositifs distincts, chacun de ces dispositifs est conforme aux exigences concernant la notice d'utilisation établies dans la présente section et aux exigences du présent règlement;
a h) pour les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou des logiciels qui sont des dispositifs à part entière, les exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre l'accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire fonctionner le logiciel comme prévu.
20. 4.2.
En outre, la notice d'utilisation des dispositifs destinés aux autodiagnostics est conforme à l'ensemble des principes suivants:
a) la procédure d'essai est détaillée, y compris pour ce qui est de la préparation de tout réactif et de la collecte et/ou la préparation d'échantillons, de même que les modalités de réalisation de l'essai et d'interprétation des résultats;
b) certaines informations peuvent être omises à condition que les autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif et de comprendre le ou les résultats obtenus;
c) la destination du dispositif est suffisamment détaillée pour permettre à l'utilisateur de comprendre le contexte médical et à l'utilisateur auquel le dispositif est destiné d'interpréter correctement les résultats;
d) les résultats sont exprimés et présentés de telle manière qu'ils puissent être compris aisément par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;
e) les utilisateurs sont informés des mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou indéterminé), des limitations de l'essai, et de la possibilité d'obtention de faux résultats positifs ou négatifs. Des informations sont également fournies sur tout facteur susceptible d'influer sur les résultats de l'essai (par exemple, l'âge, le sexe, les menstruations, les infections, l'exercice, le jeûne, les régimes ou les médicaments);
f) les informations fournies indiquent clairement que l'utilisateur ne doit prendre aucune décision importante d'ordre médical sans consulter au préalable un professionnel de la santé compétent, les informations sur les effets de la maladie et sa prévalence et, le cas échéant, les informations, spécifiques à l'État ou aux États membres dans lesquels le dispositif est mis sur le marché, indiquant où un utilisateur peut obtenir des conseils supplémentaires (par exemple, services nationaux d'assistance téléphonique, sites internet);
g) pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics utilisés pour le suivi d'une maladie ou affection déjà diagnostiquée, les informations précisent également que le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin.