DOCUMENTATION TECHNIQUE
La documentation technique et, le cas échéant, un résumé de celle-ci, que le fabricant doit élaborer, sont présentés de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprennent en particulier les éléments énumérés dans la présente annexe.
1. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES
1. 1. Description et spécification du dispositif
a) Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné;
b) l'IUD-ID visé à l'annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors que l'identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le catalogue ou d'une autre référence non équivoque permettant la traçabilité;
c) la destination du dispositif, ce qui peut inclure des informations sur:
i) ce qui doit être détecté et/ou mesuré;
ii) sa fonction, par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, le pronostic, la prévision, le diagnostic compagnon;
iii) le trouble, l'affection ou le facteur de risque spécifique qu'il doit permettre de détecter, de définir ou de différencier;
iv) s'il est automatisé ou non;
v) s'il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;
vi) le type d'échantillon(s) requis;
vii) le cas échéant, la population ciblée;
viii) l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;
ix) en outre, pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et le ou les médicaments auxquels ils sont associés;
d) la description du principe de la méthode d'essai ou des principes de fonctionnement de l'instrument;
e) les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif;
f) la classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII;
g) la description des composants et, le cas échéant, la description des éléments réactifs des composants concernés tels que les anticorps, les antigènes, les amorces d'acide nucléique;
et, s'il y a lieu:
h) la description de la collecte d'échantillons et du matériel de transport fourni avec le dispositif ou la description des recommandations d'utilisation;
i) pour les instruments d'essais automatisés, la description des caractéristiques appropriées de l'essai ou des essais spécifiques;
j) pour les essais automatisés, une description des caractéristiques de l'instrumentation appropriée ou de l'instrumentation spécifique;
k) une description de tout logiciel devant être utilisé avec le dispositif;
l) une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui seront mises à disposition;
m) une description des accessoires, des autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif.
1. 2. Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif
a) Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif produites par le fabricant, s'il en existe;
b) une présentation générale des dispositifs similaires identifiés disponibles sur le marché de l'Union ou le marché international, s'il en existe.
2. INFORMATIONS DEVANT ÊTRE FOURNIES PAR LE FABRICANT
Un jeu complet comprenant:
a) la ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement, par exemple le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de vente, le conditionnement de transport en cas de conditions particulières de manipulation, dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif;
b) la notice d'utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif.
3. INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION
3. 1. Informations sur la conception
Les informations permettant de comprendre les étapes de la conception du dispositif comprennent:
a) une description des éléments critiques du dispositif, tels que les anticorps, les antigènes, les enzymes et les amorces d'acide nucléique fournis avec le dispositif ou dont l'utilisation avec celui-ci est recommandée;
b) pour les instruments, une description des principaux sous-systèmes, de la technologie analytique, par exemple les principes de fonctionnement et les mécanismes de contrôle, du matériel informatique et du logiciel spécifiques;
c) pour les instruments et le logiciel, un aperçu du système entier;
d) pour un logiciel, une description de la méthodologie d'interprétation des données, à savoir l'algorithme;
e) pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, une description des aspects relatifs à la conception qui les rendent appropriés à l'autodiagnostic ou au diagnostic près du patient.
3. 2. Informations sur la fabrication
a) Informations permettant de comprendre les procédés de fabrication, comme la production, l'assemblage, les essais sur le produit final et le conditionnement du dispositif fini. De plus amples informations sont fournies pour l'audit du système de gestion de la qualité ou les autres procédures d'évaluation de la conformité applicables;
b) identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de fabrication.
4. EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES
La documentation contient des informations permettant de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I qui sont applicables au dispositif compte tenu de sa destination, y compris une justification, une validation et une vérification des solutions retenues pour satisfaire auxdites exigences. La démonstration de conformité contient aussi:
a) les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s'appliquent au dispositif et les raisons pour lesquelles les autres exigences ne s'y appliquent pas;
b) la ou les méthodes utilisées pour démontrer la conformité avec chaque exigence générale applicable en matière de sécurité et de performances;
c) les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées;
d) la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances. Les informations visées au présent point indiquent où trouver cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans le résumé de la documentation technique.
5. ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES
La documentation contient des informations sur:
a) l'analyse bénéfice/risque visée à l'annexe I, sections 1 et 8; et
b) les solutions retenues et les résultats de la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3.
6. VÉRIFICATION ET VALIDATION DU PRODUIT
La documentation contient les résultats et les analyses critiques de l'ensemble des études et/ou des essais de vérification et de validation qui ont été effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances.
Cela inclut les éléments ci-après.
6. 1. Informations sur les performances analytiques du dispositif
6. 1.1. Type d'échantillon
Cette section décrit les différents types d'échantillons qui peuvent être analysés, en incluant leur stabilité (par exemple, le stockage, s'il y a lieu, les conditions de transport de l'échantillon et, dans l'optique des méthodes d'analyse d'urgence, des informations sur le délai entre le prélèvement et l'analyse de l'échantillon), et les conditions de stockage (par exemple, la durée, les limites de température et les cycles de congélation/décongélation).
6. 1.2. Caractéristiques en matière de performances analytiques
6. 1.2.1. Exactitude de mesure
a) Justesse de mesure
Cette section fournit des informations sur la justesse de la procédure de mesure et résume les données de manière suffisamment détaillée pour permettre une évaluation de l'adéquation des moyens choisis pour établir la justesse. Les mesures relatives à la justesse s'appliquent aux essais quantitatifs et qualitatifs uniquement lorsqu'un matériau de référence certifié ou une méthode de référence certifiée est disponible.
b) Précision de mesure
Cette section décrit les études de répétabilité et de reproductibilité.
6. 1.2.2. Sensibilité analytique
Cette section inclut des informations sur la conception et les résultats de l'étude. Elle contient une description du type d'échantillon et de sa préparation, notamment la matrice, les niveaux d'analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Le nombre de réplicats testés pour chaque concentration est également fourni, de même qu'une description du calcul effectué pour déterminer la sensibilité de l'essai.
6. 1.2.3. Spécificité analytique
Cette section décrit les études sur l'interférence et la réactivité croisée menées en vue de déterminer la spécificité analytique lorsque d'autres substances ou agents sont présents dans l'échantillon.
Des informations sont fournies sur l'évaluation des substances ou agents susceptibles de provoquer une interférence ou une réaction croisée lors de l'essai, le type de substance ou d'agent faisant l'objet de l'essai et sa concentration, le type d'échantillon, la concentration de l'essai sur l'analyse et les résultats.
Les interférents et les substances ou agents provoquant une réaction croisée, qui varient de manière significative suivant le type et la conception de l'essai, peuvent provenir de sources exogènes ou endogènes telles que:
a) les substances utilisées pour le traitement du patient, par exemple les médicaments;
b) les substances ingérées par le patient, par exemple l'alcool et les aliments;
c) les substances ajoutées au cours de la préparation de l'échantillon, par exemple, les conservateurs et les stabilisants;
d) les substances rencontrées dans des types d'échantillons spécifiques, par exemple l'hémoglobine, les lipides, la bilirubine et les protéines;
e) les analytes ayant une structure similaire, par exemple les précurseurs et les métabolites, ou des affections n'ayant pas de rapport avec celle faisant l'objet de l'essai, y compris des échantillons négatifs pour l'essai mais positifs pour une affection qui peut reproduire celle faisant l'objet de l'essai.
6. 1.2.4. Traçabilité métrologique des valeurs des matériaux d'étalonnage et de contrôle
6. 1.2.5. Plage de mesure de l'essai
Cette section inclut des informations sur la plage de mesure, qu'il s'agisse de systèmes de mesure linéaires ou non linéaires, y compris le seuil de détection, et décrit la manière dont la plage de mesure et le seuil de détection ont été établis.
Ces informations incluent une description du type d'échantillon, le nombre d'échantillons, le nombre de réplicats et une description de la préparation de l'échantillon, dont des informations sur la matrice, les niveaux d'analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Le cas échéant, une description de tout effet crochet à haute dose et les données à l'appui des étapes d'atténuation, telle que la dilution, sont ajoutées.
6. 1.2.6. Définition de la valeur-seuil
Cette section fournit un résumé des données analytiques comprenant une description de la conception de l'étude avec les méthodes de détermination de la valeur-seuil, par exemple:
a) la ou les populations étudiées: données démographiques, critères de sélection, critères d'inclusion et d'exclusion, nombre de personnes physiques incluses;
b) la méthode ou le mode de caractérisation des échantillons; et
c) les méthodes statistiques, telles que la courbe caractéristique de performances (ROC — Receiver Operating Characteristic), pour générer des résultats et, le cas échéant, définir une zone grise ou une zone équivoque.
6. 1.3 Rapport sur les performances analytiques visé à l'annexe XIII
6. 2. Informations sur les performances cliniques et les preuves cliniques. Rapport sur l'évaluation des performances
La documentation contient le rapport sur l'évaluation des performances qui, lui-même, inclut les rapports sur la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques visés à l'annexe XIII, ainsi qu'une évaluation de ces rapports.
Les documents relatifs à l'étude des performances cliniques visée à l'annexe XIII, partie A, section 2 sont inclus dans la documentation technique et/ou leurs références complètes y sont mentionnées.
6. 3. Stabilité (à l'exclusion de la stabilité des échantillons)
Cette section décrit les études relatives à la durée de conservation en stock déclarée et à la stabilité à l'utilisation et pendant le transport.
6. 3.1. Durée de conservation en stock déclarée
Cette section fournit des informations sur les études de stabilité étayant la durée de conservation en stock déclarée pour le dispositif. Les essais sont effectués sur au moins trois lots différents fabriqués dans des conditions globalement équivalentes aux conditions normales de production. Les trois lots ne doivent pas obligatoirement être des lots consécutifs. Des études accélérées ou des données extrapolées à partir de données en temps réel sont acceptables pour déclarer une première durée de conservation en stock mais sont suivies par des études de stabilité en temps réel.
Ces informations détaillées comprennent:
a) le rapport d'étude incluant le protocole, le nombre de lots, les critères d'acceptation et la périodicité des essais;
b) une description de la méthode utilisée pour les études accélérées, lorsque de telles études ont été effectuées en attendant les études en temps réel;
c) les conclusions et la durée de conservation en stock déclarée.
6. 3.2. Stabilité à l'utilisation
Cette section fournit des informations sur les études de stabilité à l'utilisation d'un lot correspondant à l'utilisation normale du dispositif, que celle-ci soit réelle ou simulée. Cela peut inclure la stabilité en flacon ouvert et/ou, pour les instruments automatisés, la stabilité dans le dispositif.
Dans le cas d'une instrumentation automatisée, si la stabilité de l'étalonnage est déclarée, les données justificatives sont incluses.
Ces informations détaillées comprennent:
a) le rapport d'étude (incluant le protocole, les critères d'acceptation et la périodicité des essais);
b) les conclusions et la stabilité à l'utilisation déclarée.
6. 3.3. Stabilité pendant le transport
Cette section fournit des informations sur les études de stabilité pendant le transport d'un lot de dispositifs visant à évaluer la tolérance des dispositifs aux conditions de transport prévues.
Les études sur le transport peuvent être effectuées dans des conditions réelles et/ou simulées et envisagent différentes conditions telles qu'un transport par une chaleur et/ou un froid extrême.
Ces informations décrivent:
a) le rapport d'étude (incluant le protocole et les critères d'acceptation);
b) la méthode utilisée pour les conditions simulées;
c) les conclusions et les conditions de transport recommandées.
6. 4. Vérification et validation du logiciel
La documentation contient les preuves de la validation du logiciel tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini. Ces informations incluent en règle générale un résumé des résultats de l'ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et applicables dans un environnement d'utilisation réel avant la libération finale. En outre, elles prennent en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d'exploitation figurant sur l'étiquette.
6. 5. Informations supplémentaires requises dans des cas spécifiques
a) Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication. Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour le conditionnement, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s'il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation.
b) Dans le cas des dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances d'origine animale, humaine ou microbienne, des informations sur l'origine et les conditions de collecte de ces matériaux.
c) Dans le cas des dispositifs mis sur le marché ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l'exactitude indiquée dans les spécifications.
d) Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner comme prévu, une description de la combinaison qui en résulte incluant la preuve qu'elle est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I lorsqu'elle est raccordée à tout autre appareil, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant.