INFORMATIONS À FOURNIR POUR L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 26, PARAGRAPHE 3, ET À L'ARTICLE 28, PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT À l'ARTICLE 25 ET SYSTÈME DIUD
PARTIE A
INFORMATIONS À FOURNIR LORS DE L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 26, PARAGRAPHE 3, ET À L'ARTICLE 28
Les fabricants ou, le cas échéant, leurs mandataires et, le cas échéant, les importateurs fournissent les informations visées à la section 1 et veillent à ce que les informations concernant leurs dispositifs visées à la section 2 soient complètes et exactes et mises à jour par la partie concernée.
1. Informations relatives à l'opérateur économique
1. 1. Le type d'opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur);
1. 2. le nom, l'adresse et les coordonnées de l'opérateur économique;
1. 3. lorsque les informations sont communiquées par une tierce personne pour le compte de l'un des opérateurs économiques mentionnés à la section 1.1, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette tierce personne;
1. 4. le nom, l'adresse et les coordonnées de la ou des personnes chargées de veiller au respect de la réglementation visées à l'article 15.
2. Informations relatives au dispositif
2. 1. L'IUD-ID de base;
2. 2. le type, le numéro et la date d'expiration du certificat délivré par l'organisme notifié ainsi que le nom ou le numéro d'identification dudit organisme et le lien vers les informations figurant sur le certificat qui ont été entrées par l'organisme notifié dans le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats;
2. 3. l'État membre dans lequel le dispositif a été ou sera mis sur le marché dans l'Union;
2. 4. dans le cas des dispositifs de classe B, C ou D, les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera mis à disposition;
2. 5. présence de tissus, de cellules ou de leurs dérivés d'origine humaine (oui/non);
2. 6. présence de tissus, de cellules ou de leurs dérivés d'origine animale visés dans le règlement (UE) no 722/2012 (oui/non);
2. 7. présence de cellules ou de substances d'origine microbienne (oui/non);
2. 8. la classe de risque du dispositif;
2. 9. le cas échéant, le numéro d'identification unique de l'étude des performances;
2. 10. dans le cas des dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visée à l'article 10, paragraphe 14, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale;
2. 11. dans le cas des dispositifs de classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances;
2. 12. le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place);
2. 13. l'indication que le dispositif est un dispositif «nouveau», le cas échéant.
Un dispositif est considéré comme «nouveau» si:
a) pour l'analyte en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché de l'Union durant les trois années précédentes;
b) la procédure recourt à une technologie analytique qui n'a pas été utilisée en permanence sur le marché de l'Union durant les trois années précédentes en liaison avec un analyte déterminé ou un autre paramètre donné;
2. 14. l'indication que le dispositif est destiné à l'autodiagnostic ou au diagnostic près du patient.
PARTIE B
PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT AUX ARTICLES 25 ET 26
Le fabricant fournit à la base de données IUD l'IUD-ID et les informations suivantes relatives au fabricant et au dispositif:
1. la quantité par unité de conditionnement;
2. l'IUD-ID de base visé à l'article 24, paragraphe 6, et tout IUD-ID supplémentaire;
3. la manière selon laquelle la production du dispositif est contrôlée (date d'expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série);
4. le cas échéant, l'IUD-ID de l'unité d'utilisation (lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette du dispositif au niveau de son unité d'utilisation, un ID «unité d'utilisation» est attribué de manière à associer l'utilisation d'un dispositif à un patient);
5. le nom et l'adresse du fabricant, tels qu'ils figurent sur l'étiquette;
6. le numéro d'enregistrement unique délivré conformément à l'article 28, paragraphe 2;
7. le cas échéant, le nom et l'adresse du mandataire, tels qu'ils figurent sur l'étiquette;
8. le code de la nomenclature des dispositifs médicaux prévu à l'article 23;
9. la classe de risque du dispositif;
10. le cas échéant, le nom ou la dénomination commerciale;
11. le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue;
12. une description supplémentaire du produit (facultatif);
13. le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation, telles qu'elles sont indiquées sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation;
14. le cas échéant, d'autres dénominations commerciales du dispositif;
15. une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme un dispositif à usage unique (oui/non);
16. le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations;
17. une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme stérile (oui/non);
18. une mention précisant si une stérilisation est nécessaire avant utilisation (oui/non);
19. une URL pour des informations supplémentaires, telles qu'une notice d'utilisation électronique (facultatif);
20. le cas échéant, des mises en garde ou contre-indications importantes;
21. le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place).
PARTIE C
SYSTÈME IUD
1. Définitions
Identification et saisie automatiques des données (AIDC)
L'AIDC est une technologie utilisée pour procéder à la capture automatique de données. Les techniques concernées sont notamment les codes à barres, les cartes à puce, la biométrie et l'identification par radiofréquence (RFID).
IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est le principal identifiant d'un modèle de dispositif. C'est l'ID attribuée au niveau de l'unité d'utilisation du dispositif. C'est la principale clé permettant d'introduire des informations dans la base de données IUD et il est mentionné sur les certificats et les déclarations de conformité UE.
ID de l'unité d'utilisation
L'ID de l'unité d'utilisation a pour objet d'associer l'utilisation d'un dispositif à un patient lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette d'un dispositif individuel au niveau de son unité d'utilisation, par exemple lorsque plusieurs unités du même dispositif sont conditionnées ensemble.
Dispositif configurable
Un dispositif configurable est un dispositif constitué de plusieurs composants que le fabricant peut assembler pour former diverses configurations. Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière.
Configuration
Une configuration est une combinaison d'éléments d'équipement, conforme aux instructions du fabricant, dont l'action conjointe en tant que dispositif permet d'atteindre la destination souhaitée. Cette combinaison peut être modifiée, adaptée ou personnalisée pour répondre à des besoins spécifiques.
IUD-ID
L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif qui sert également de «clé d'accès» aux informations stockées dans une base de données IUD.
Marquage en clair
Le marquage en clair est une interprétation lisible des caractères d'information encodés dans le support IUD.
Niveaux de conditionnement
Les niveaux de conditionnement sont les différents niveaux de conditionnement d'un dispositif contenant une quantité fixe de dispositifs, tels qu'une boîte en carton ou caisse.
Identifiant «production» (IUD-IP)
L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif.
Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date.
Identification par radiofréquences (RFID)
La RFID est une technologie qui utilise les ondes radio pour permettre l'échange de données entre un lecteur et un marqueur électronique apposé sur un objet à des fins d'identification.
Conteneur de transport
Un conteneur de transport est un conteneur dont la traçabilité est assurée selon un processus propre aux systèmes logistiques.
Identifiant unique des dispositifs (IUD)
L'IUD est une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d'identification et de codification internationale. Il permet l'identification formelle d'un dispositif donné sur le marché. Il se compose de l'IUD-ID et de l'IUD-IP.
Le terme «unique» n'est pas réputé impliquer que différentes unités de production sont considérées comme une série.
Support IUD
Le support IUD est la manière dont l'IUD est communiqué grâce à l'AIDC et, le cas échéant, son marquage en clair.
Parmi les supports IUD, on trouve notamment les codes à barres unidimensionnels ou linéaires, les codes à barres à deux dimensions/code QR, les identifiants RFID.
2. Exigences générales
2. 1.
L'apposition de l'IUD est une exigence supplémentaire; elle ne remplace aucune des autres exigences de marquage ou d'étiquetage énoncées à l'annexe I du présent règlement.
2. 2.
Le fabricant attribue et maintient des IUD uniques pour ses dispositifs.
2. 3.
Seul le fabricant peut placer l'IUD sur le dispositif ou son conditionnement.
2. 4.
Seules les normes de codification prévues par les entités d'attribution désignées par la Commission en application de l'article 24, paragraphe 2 peuvent être utilisées.
3. IUD
3. 1.
Un IUD est attribué au dispositif proprement dit ou à son conditionnement. Les niveaux de conditionnement supérieurs ont leur propre IUD.
3. 2.
Les conteneurs de transport sont exemptés de l'exigence de la section 3.1. Par exemple, un IUD n'est pas requis sur une unité logistique lorsqu'un professionnel de la santé commande des dispositifs multiples au moyen de l'IUD ou du numéro de modèle des dispositifs individuels et que le fabricant met ces dispositifs dans un conteneur en vue de leur transport ou de protéger les dispositifs conditionnés séparément, le conteneur (unité logistique) n'est pas soumis aux exigences en matière d'IUD.
3. 3.
L'IUD se compose de deux parties: un IUD-ID et un IUD-IP.
3. 4.
L'IUD-ID est unique pour chaque niveau de conditionnement du dispositif.
3. 5.
Si un numéro de lot, un numéro de série, un identifiant de logiciel ou une date d'expiration apparaît sur l'étiquette, il fait partie de l'IUD-IP. Si l'étiquette comprend également une date de fabrication, celle-ci ne doit pas être incluse dans l'IUD-IP. Si l'étiquette comprend uniquement une date de fabrication, celle-ci fait office d'IUD-IP.
3. 6.
Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct, sauf si les composants font partie d'un dispositif configurable portant son propre IUD.
3. 7.
Les trousses se voient attribuer et portent leurs propres IUD.
3. 8.
Le fabricant attribue l'IUD à un dispositif conformément à la norme de codification applicable.
3. 9.
Un nouvel IUD-ID est requis chaque fois qu'une modification est susceptible de susciter une erreur d'identification du dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité. En particulier, toute modification de l'un des éléments de données suivants figurant dans la base de données IUD exige un nouvel IUD-ID:
a) nom ou dénomination commerciale;
b) version ou modèle de dispositif;
d) dispositif étiqueté comme étant à usage unique;
e) dispositif sous conditionnement stérile;
f) stérilisation nécessaire avant utilisation;
g) quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement;
h) mises en garde ou contre-indications importantes.
3. 10.
Les fabricants qui reconditionnent et/ou réétiquettent des dispositifs en y apposant leur propre étiquette, gardent une trace de l'IUD du fabricant du dispositif d'origine.
4. Support IUD
4. 1.
Le support IUD (transcription AIDC et marquage en clair de l'IUD) est apposé sur l'étiquette et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs du dispositif. Les conteneurs de transport ne font pas partie des niveaux de conditionnement supérieurs.
4. 2.
En cas d'espace limité sur le conditionnement de l'unité d'utilisation, le support IUD peut être apposé sur le niveau de conditionnement supérieur suivant.
4. 3.
Pour les dispositifs à usage unique de classe A et de classe B conditionnés et étiquetés séparément, le support IUD ne doit pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement mais sur un niveau de conditionnement supérieur, par exemple une boîte en carton contenant plusieurs conditionnements. Cependant, lorsque le professionnel de la santé n'est pas censé avoir accès, dans les cas de soins à domicile, au niveau de conditionnement supérieur, l'IUD est apposé sur le conditionnement.
4. 4.
Pour les dispositifs exclusivement destinés à des points de vente au consommateur, les IUD-IP AIDC ne doivent pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement au point de vente.
4. 5.
Lorsque des supports AIDC autres que le support IUD font partie de l'étiquetage du produit, ce dernier est aisément identifiable.
4. 6.
S'il est fait usage de codes à barres linéaires, l'IUD-ID et l'IUD-IP peuvent être concaténés ou non concaténés en deux codes à barres ou plus. Toutes les parties et tous les éléments du code à barres linéaire sont reconnaissables et identifiables.
4. 7.
Si des contraintes importantes limitent l'utilisation de l'AIDC et du marquage en clair sur l'étiquette, seul l'AIDC doit y apparaître. Pour les dispositifs destinés à une utilisation en dehors des établissements de soins, par exemple pour les soins à domicile, le marquage en clair figure néanmoins sur l'étiquette, même s'il n'y a dès lors plus de place pour l'AIDC.
4. 8.
Le marquage en clair est conforme aux règles de l'entité attribuant le code IUD.
4. 9.
Si le fabricant recourt à la technologie RFID, un code à barres linéaire ou à deux dimensions conforme à la norme prévue par les entités d'attribution apparaît également sur l'étiquette.
4. 10.
Les dispositifs réutilisables comportent un support IUD apposé sur le dispositif proprement dit. Les dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations comportent un support IUD permanent qui reste lisible après chaque opération destinée à permettre l'utilisation ultérieure du dispositif, tout au long de sa durée de vie prévue.
4. 11.
Le support IUD est lisible pendant l'utilisation normale et tout au long de la durée de vie prévue du dispositif.
4. 12.
Si le support IUD peut être aisément lu ou scanné à travers le conditionnement du dispositif, il n'est pas nécessaire de l'apposer sur le conditionnement.
4. 13.
Dans le cas de dispositifs finis unique composés de plusieurs parties qui doivent être assemblées avant la première utilisation, il suffit de placer le support IUD sur une seule partie de chaque dispositif.
4. 14.
Le support IUD est apposé de façon que l'on puisse accéder à l'AIDC pendant le fonctionnement normal ou le stockage.
4. 15.
Les supports de codes à barres comprenant à la fois un IUD-ID et un IUD-IP peuvent également comprendre des données essentielles pour le fonctionnement du dispositif ou d'autres données.
5. Principes généraux de la base de données IUD
5. 1.
La base de données IUD facilite l'utilisation de tous les principaux éléments de données qu'elle contient, visés à la partie B de la présente annexe.
5. 2.
Les fabricants sont responsables de l'introduction initiale et de la mise à jour des données d'identification et des autres éléments de données concernant le dispositif dans la base de données IUD.
5. 3.
Des méthodes/procédures appropriées sont appliquées pour valider les données fournies.
5. 4.
Les fabricants vérifient périodiquement l'exactitude de toutes les données pertinentes relatives aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché, sauf en ce qui concerne ceux qui ne sont plus disponibles sur le marché.
5. 5.
La présence de l'IUD-ID d'un dispositif dans la base de données IUD n'est pas interprétée comme signifiant que ce dispositif est conforme au présent règlement.
5. 6.
La base de données permet d'établir un lien entre l'ensemble des niveaux de conditionnement du dispositif.
5. 7.
Les données relatives à de nouveaux IUD-ID sont disponibles au moment où le dispositif est mis sur le marché.
5. 8.
Les fabricants mettent à jour les données correspondantes enregistrées dans la base de données IUD dans un délai de trente jours après que des modifications ont été apportées à un élément qui n'exige pas de nouvel IUD-ID.
5. 9.
Dans toute la mesure du possible, la base de données IUD applique des normes acceptées à l'échelle internationale pour l'introduction et la mise à jour des données.
5. 10.
L'interface utilisateur de la base de données IUD est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union. Les champs de texte libre sont toutefois réduits au minimum afin de limiter les besoins de traduction.
5. 11.
Les données relatives aux dispositifs qui ne sont plus disponibles sur le marché sont conservées dans la base de données IUD.
6. Règles applicables à certains types de dispositifs
6. 1. Dispositifs réutilisables faisant partie de trousses et qui doivent être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations
6. 1.1.
L'IUD de ces dispositifs est apposé sur le dispositif et est aisément lisible après chaque opération destinée à permettre la réutilisation du dispositif.
6. 1.2.
Les caractéristiques de l'IUD-IP, telles que le numéro de série ou de lot, sont définies par le fabricant.
6. 2. Dispositifs consistant en un logiciel
6. 2.1. Critères d'attribution de l'IUD
L'IUD est attribué au niveau du système du logiciel. Seuls les logiciels qui sont disponibles en soi dans le commerce et ceux qui constituent un dispositif à part entière sont soumis à cette exigence.
L'identification du logiciel est considérée comme un mécanisme de contrôle de la fabrication et est indiquée dans l'IUD-IP.
6. 2.2.
Un nouvel IUD-ID est exigé en cas de modification portant sur:
a) les performances initiales et l'efficacité;
b) la sécurité ou l'utilisation prévue du logiciel;
c) l'interprétation des données.
Ces modifications comprennent des algorithmes nouveaux ou modifiés ou peuvent concerner les structures de la base de données, la plateforme d'exploitation, l'architecture, de nouvelles interfaces utilisateurs ou de nouveaux canaux d'interopérabilité.
6. 2.3.
Les révisions mineures d'un logiciel exigent un nouvel IUD-IP et non un nouvel IUD-ID:
Les révisions mineures sont généralement associées à la suppression de bogues, à l'amélioration de la facilité d'utilisation qui n'ont pas d'objectifs de sûreté, à des correctifs de sécurité ou à l'efficacité.
Les révisions mineures de logiciel sont identifiées par une forme d'identifiant «fabricant» spécifique.
6. 2.4. Critères d'application de l'IUD pour les logiciels
a) Lorsque le logiciel est livré sur un support physique, par exemple au moyen d'un CD ou d'un DVD, chaque niveau de conditionnement comporte l'IUD complet (marquage en clair et AIDC). L'IUD qui est apposé sur le support physique contenant le logiciel et sur son conditionnement est identique à celui attribué au niveau du système logiciel;
b) L'IUD est disponible sur un écran aisément accessible pour l'utilisateur sous la forme d'un texte en clair aisément lisible, par exemple dans un fichier «en savoir plus», ou sur la page d'accueil;
c) Les logiciels sans interface utilisateurs, tels que les intergiciels de conversion d'images, sont en mesure de transmettre l'IUD au moyen d'une interface de programme d'application (API);
d) Seule la partie «marquage en clair» de l'IUD est requise dans les affichages électroniques du logiciel. Le marquage de l'IUD utilisant l'AIDC n'est pas requis dans les affichages électroniques (par exemple concernant le menu, l'écran d'accueil, etc.);
e) Le marquage en clair de l'IUD pour le logiciel comprend les identificateurs d'applications (AI) pour la norme utilisée par les entités d'attribution, afin d'aider l'utilisateur à identifier l'IUD et à déterminer quelle est la norme utilisée pour le créer.