RÈGLES DE CLASSIFICATION
1. RÈGLES D'APPLICATION
1. 1.
Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs.
1. 2.
Si le dispositif en question est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs.
1. 3.
Les accessoires d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sont classés en soi, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
1. 4.
Le logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève de la même classe que le dispositif.
Si le logiciel est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en soi.
1. 5.
Les matériaux d'étalonnage destinés à être utilisés avec un dispositif relèvent de la même classe que le dispositif.
1. 6.
Les matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples relèvent de la même classe que le dispositif.
1. 7.
Le fabricant prend en considération toutes les règles de classification et de mise en œuvre afin d'établir la classification correcte du dispositif.
1. 8.
Lorsqu'un fabricant établit plusieurs destinations pour un dispositif et que, par conséquent, le dispositif en question relève de plus d'une classe, celui-ci est classé dans la classe la plus élevée.
1. 9.
Si plusieurs règles de classification s'appliquent au même dispositif, la règle qui s'applique est celle qui classe le dispositif dans la classe la plus élevée.
1. 10.
Chacune des règles de classification s'applique aux premiers essais, aux essais de confirmation et aux essais supplémentaires.
2. RÈGLES DE CLASSIFICATION
2. 1. Règle 1
Les dispositifs destinés à être utilisés pour les objectifs suivants relèvent de la classe D:
— détection de la présence d'un agent transmissible ou de l'exposition à un tel agent, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d'évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules,
— détection de la présence d'un agent transmissible causant une maladie qui met en danger la vie du patient avec un risque de propagation élevé ou présumé élevé, ou de l'exposition à un tel agent;
— détermination de la charge virale d'une maladie qui met en danger la vie du patient lorsqu'un suivi est essentiel pour la prise en charge du patient.
2. 2. Règle 2
Les dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins, l’incompatibilité sanguine foeto-maternelle ou les groupes tissulaires afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules relèvent de la classe C, sauf lorsqu'ils sont destinés à la détermination d'un des marqueurs suivants:
— système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
— système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
— système Kell [Kel1 (K)],
— système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
— système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
auquel cas ils relèvent de la classe D.
2. 3. Règle 3
Les dispositifs relèvent de la classe C s'ils sont destinés:
a) à la détection de la présence d'un agent sexuellement transmissible ou de l'exposition à un tel agent;
b) à la détection de la présence, dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang, d'un agent infectieux ne présentant pas un risque de propagation élevé ou présumé élevé;
c) à la détection de la présence d'un agent infectieux s'il existe un risque important qu'un résultat erroné entraîne la mort ou une infirmité sévère de l'individu, du fœtus ou de l'embryon soumis à l'essai, ou de la descendance de l'individu;
d) à la détermination, aux fins du dépistage prénatal, de l'état immunitaire des femmes vis-à-vis des agents transmissibles;
e) à la détermination d'un état de maladie infectieuse ou d'un état immunitaire, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance;
f) à être utilisés comme diagnostics compagnons;
g) à être utilisés pour évaluer le stade de la maladie, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance;
h) à être utilisés dans le dépistage ou le diagnostic du cancer ou pour évaluer le stade de la maladie;
i) à l'analyse génétique humaine;
j) à la surveillance des niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance;
k) à l'assurance de la prise en charge de patients souffrant d'une maladie ou d'une affection qui met leur vie en danger;
l) au dépistage de troubles congénitaux chez l'embryon ou le fœtus;
m) au dépistage de troubles congénitaux chez le nouveau-né qui, s'ils n'étaient pas détectés et traités, pourraient entraîner des situations mettant sa vie en danger ou des infirmités sévères.
2. 4. Règle 4
a) Les dispositifs destinés aux autodiagnostics relèvent de la classe C, à l'exception des dispositifs destinés à la détection des grossesses, aux tests de fertilité et à la détermination du taux de cholestérol, ainsi que les dispositifs destinés à détecter la présence de glucose, d'érythrocytes, de leucocytes et de bactéries dans les urines, qui relèvent de la classe B;
b) Les dispositifs destinés aux diagnostics près du patient sont classés en soi.
2. 5. Règle 5
Les dispositifs suivants relèvent de la classe A:
a) les produits à usage général de laboratoire, les accessoires n'ayant pas de caractéristiques critiques, les solutions tampons, les solutions de nettoyage, les milieux de culture généraux et les colorants histologiques destinés par le fabricant à faire en sorte qu'ils conviennent pour les procédures de diagnostic in vitro liées à un examen spécifique;
b) les instruments spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro;
c) les récipients pour échantillons.
2. 6. Règle 6
Les dispositifs non concernés par les règles de classification ci-dessus relèvent de la classe B.
2. 7. Règle 7
Les dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative relèvent de la classe B.