ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'EXAMEN DE TYPE
1. L'examen UE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un dispositif, y compris sa documentation technique et les processus du cycle de vie pertinents ainsi qu'un échantillon représentatif correspondant de la production de dispositifs envisagée, satisfait aux dispositions pertinentes du présent règlement.
2. Demande
Le fabricant présente une demande d'évaluation auprès d'un organisme notifié. La demande comprend:
— le nom du fabricant et l'adresse de son siège social et, si la demande est présentée par le mandataire, le nom du mandataire et l'adresse de son siège social,
— la documentation technique visée aux annexes II et III. Le demandeur met un échantillon représentatif des dispositifs produits envisagés (ci-après dénommé «type») à la disposition de l'organisme notifié. L'organisme notifié peut au besoin demander d'autres échantillons,
— dans le cas des dispositifs d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient, les rapports d'essai, y compris les résultats des études réalisées auprès des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés, et les données montrant que le dispositif convient à sa destination d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient,
— le cas échéant, un exemplaire du dispositif. Au besoin, le dispositif est retourné une fois l'évaluation de la documentation technique terminée,
— des données montrant que le dispositif convient à sa destination d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient,
— les informations à fournir avec le dispositif, sur son étiquette et dans sa notice d'utilisation, et
— une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié, ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même type qui a été refusée par un autre organisme notifié ou qui a été retirée par le fabricant ou son mandataire avant que cet autre organisme notifié n'ait mené à bien l'évaluation.
3. Évaluation
L'organisme notifié:
a) fait examiner la demande par un personnel qui possède des connaissances et une expérience attestées de l'évaluation de la technologie et des dispositifs concernés et de l'évaluation des preuves cliniques. L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée en faisant réaliser des essais supplémentaires ou en demandant que soient fournies des preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité avec les exigences applicables du présent règlement. L'organisme notifié effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant d'effectuer ces essais;
b) examine et évalue la documentation technique aux fins de la conformité avec les exigences du présent règlement applicables au dispositif et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec cette documentation. Il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux normes applicables visées à l'article 8 ou aux spécifications communes applicables, et un relevé des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les normes pertinentes visées à l'article 8 ou sur les spécifications communes pertinentes;
c) examine les preuves cliniques présentées par le fabricant dans le rapport sur l'évaluation des performances conformément à l'annexe XIII, section 1.3.2. Aux fins de cet examen, l'organisme notifié emploie des examinateurs de dispositifs qui disposent d'une expertise clinique suffisante et, au besoin, il a recours à des experts cliniques externes ayant une expérience directe et récente en rapport avec la mise en œuvre clinique du dispositif en question;
d) évalue, dans le cas où les preuves cliniques reposent partiellement ou totalement sur des données provenant de dispositifs revendiqués comme similaires ou équivalents au dispositif faisant l'objet de l'évaluation, s'il convient d'utiliser ces données, compte tenu de facteurs tels que les nouvelles indications et l'innovation. L'organisme notifié documente clairement ses conclusions sur l'équivalence alléguée et sur la pertinence et la validité des données pour ce qui est de démontrer la conformité;
e) documente clairement les résultats de son évaluation dans le rapport d'évaluation sur l'évaluation des performances conformément à l'annexe IX, section 4.8;
f) effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier si les solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement au cas où les normes visées à l'article 8 ou les spécifications communes n'auraient pas été appliquées. Lorsque le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner comme prévu, il convient d'apporter la preuve qu'il satisfait aux exigences générales en matière de sécurité et de performances lorsqu'il est raccordé à ce ou ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant;
g) effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes harmonisées pertinentes, si ces normes ont réellement été appliquées;
h) convient avec le demandeur de l'endroit où les évaluations et les essais nécessaires doivent être effectués;
i) établit un rapport d'examen UE de type exposant les résultats des évaluations et des essais effectués en application des points a) à g);
j) dans le cas des dispositifs de classe D, demande à un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 100, de vérifier les performances du dispositif revendiquées par le fabricant et la conformité du dispositif avec les spécifications communes, lorsque celles-ci existent, ou avec les autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Cette vérification comporte des essais en laboratoire effectués par le laboratoire de référence de l'UE conformément à l'article 48, paragraphe 5.
En outre, dans les cas visés à l'article 48, paragraphe 6, du présent règlement, l'organisme notifié consulte, en suivant la procédure établie à l'article 48, paragraphe 6, du présent règlement, les experts concernés visés à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745 au sujet du rapport sur l'évaluation des performances présenté par le fabricant.
Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de soixante jours.
L'avis scientifique du laboratoire de référence et, lorsque la procédure établie à l'article 48, paragraphe 6, s'applique, les points de vue des experts consultés, ainsi que toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les points de vues exprimés dans l'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE et, le cas échéant, ceux des experts consultés conformément à l'article 48, paragraphe 6. L'organisme notifié ne délivre pas le certificat si l'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE est défavorable;
k) demande, pour les diagnostics compagnons, sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et du projet de notice d'utilisation, l'avis de l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou de l'EMA (chacune d'elles étant ci-après dénommée «l'autorité des médicaments consultée» eu égard à celle qui a été consultée au titre du présent point) sur l'adéquation du dispositif au médicament concerné. Lorsque le médicament relève exclusivement du champ d'application de l'annexe du règlement (CE) no 726/2004, l'organisme notifié consulte l'EMA. Si le médicament concerné est déjà autorisé, ou si une demande d'autorisation a été déposée, l'organisme notifié consulte l'autorité des médicaments compétente, ou l'EMA, qui est responsable de l'autorisation. L'autorité des médicaments consultée rend son avis dans un délai de soixante jours à compter de la réception de toute la documentation nécessaire. Ce délai de soixante jours peut être prolongé une fois pour une nouvelle période de soixante jours pour des raisons justifiées. L'avis de l'autorité des médicaments consultée et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis émis par l'autorité des médicaments consultée. Il fait part de sa décision finale à l'autorité des médicaments consultée; et
l) établit un rapport d'examen UE de type exposant les résultats des évaluations et des essais qui ont été réalisés, ainsi que les avis scientifiques qui ont été fournis en application des points a) à k), y compris un rapport d'évaluation sur l'évaluation des performances pour les dispositifs de classe C ou de classe D ou visés à la section 2, troisième tiret.
4. Certificat
Si le type est conforme au présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat d'examen UE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'évaluation de l'examen de type, les conditions de validité du certificat et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Le certificat est établi conformément à l'annexe XII. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié.
5. Modifications du type
5. 1.
Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen UE de type de toute modification prévue du type approuvé, de sa destination et des conditions d'utilisation.
5. 2.
Les modifications du dispositif approuvé, y compris la limitation de sa destination ou des conditions d'utilisation, requièrent une approbation complémentaire par l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen UE de type lorsqu'elles sont susceptibles de remettre en cause la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances ou les conditions prescrites pour l'utilisation du produit. L'organisme notifié examine les modifications envisagées, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un document complémentaire au rapport d'examen UE de type. L'approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d'un document complémentaire au certificat d'examen UE de type.
5. 3.
Les modifications de la destination ou des conditions d'utilisation du dispositif approuvé, sauf s'il s'agit d'une limitation de la destination ou des conditions d'utilisation, nécessitent une nouvelle demande d'évaluation de la conformité.
5. 4.
Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre les performances du dispositif revendiquées par le fabricant ou la conformité avec les spécifications communes ou les autres solutions retenues par le fabricant qui ont été approuvées par le certificat d'examen UE de type, l'organisme notifié consulte le laboratoire de référence de l'UE qui a participé à la consultation initiale afin d'obtenir la confirmation du maintien de la conformité avec les spécifications communes, le cas échéant, ou les autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de soixante jours.
5. 5.
Lorsque les modifications sont susceptibles d'avoir une incidence sur les performances ou l'utilisation prévue d'un diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d'examen de type ou sur son adéquation à un médicament, l'organisme notifié consulte l'autorité des médicaments compétente qui a participé à la consultation initiale ou l'EMA. L'autorité des médicaments consultée rend son avis, le cas échéant, dans un délai de trente jours à compter de la réception de la documentation valide concernant les modifications. L'approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d'un document complémentaire au certificat d'examen UE de type.
6. Dispositions administratives
Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
— la documentation visée à la section 2, deuxième tiret,
— les informations relatives aux modifications visées à la section 5,
— des copies des certificats d'examen UE de type, des avis scientifiques et des rapports ainsi que de leurs ajouts/documents complémentaires.
L'annexe IX, section 7, s'applique.