ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION
1. Le fabricant veille à la mise en œuvre du système de gestion de la qualité approuvé pour la fabrication des dispositifs concernés, effectue la vérification finale, comme prévu à la section 3, et est soumis à la surveillance visée à la section 4.
2. Lorsque le fabricant respecte les obligations énoncées à la section 1, il établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 et à l'annexe IV pour le dispositif concerné par la procédure d'évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité UE, le fabricant est réputé assurer et déclarer que le dispositif concerné satisfait aux exigences du présent règlement qui sont applicables au dispositif et, dans le cas des dispositifs de classe C et de classe D qui font l'objet d'un examen de type, est conforme au type décrit dans le certificat d'examen UE de type.
3. Système de gestion de la qualité
3. 1.
Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié.
La demande comprend:
— tous les éléments énumérés à l'annexe IX, section 2.1,
— la documentation technique visée aux annexes II et III pour les types approuvés,
— une copie des certificats d'examen UE de type visés à l'annexe X, section 4. Si les certificats d'examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, une référence à la documentation technique et à ses actualisations ainsi qu'aux certificats délivrés est également mentionnée dans la demande.
3. 2.
L'application du système de gestion de la qualité permet de garantir la conformité avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les dispositions du présent règlement qui sont applicables aux dispositifs à chaque étape. L'ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme d'un manuel relatif à la qualité et de politiques et de procédures écrites, telles que des programmes, des plans et des enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation comprend notamment une description adéquate de tous les éléments énumérés à l'annexe IX, section 2.2, points a), b), d) et e).
3. 3.
L'annexe IX, section 2.3, premier et deuxième alinéas, s'applique.
Si le système de gestion de la qualité est de nature à garantir que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat UE d'assurance de la qualité de la production. L'organisme notifié informe le fabricant de sa décision de délivrer le certificat. Cette décision contient les conclusions de l'audit de l'organisme notifié et une évaluation motivée.
3. 4.
L'annexe IX, section 2.4, s'applique.
4. Surveillance
L'annexe IX, section 3.1, section 3.2, premier, deuxième et quatrième tirets, et sections 3.3, 3.4, 3.6 et 3.7, s'applique.
5. Vérification des dispositifs fabriqués de classe D
5. 1.
Dans le cas des dispositifs de classe D, le fabricant effectue des essais sur chaque lot de dispositifs. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans tarder à l'organisme notifié les rapports d'essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui prévoient que l'organisme notifié ou le fabricant envoie des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 100, afin que les essais en laboratoire appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence de l'UE informe l'organisme notifié des résultats.
5. 2.
Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans le délai convenu, qui ne peut dépasser trente jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats délivrés.
6. Dispositions administratives
Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif:
— la déclaration de conformité UE,
— la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, cinquième tiret,
— la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, huitième tiret, y compris le certificat d'examen UE de type visé à l'annexe X,
— les informations relatives aux modifications visées à l'annexe IX, section 2.4, et
— les décisions et rapports de l'organisme notifié visés à l'annexe IX, sections 2.3, 3.3 et 3.4.
L'annexe IX, section 7, s'applique.