CERTIFICATS DÉLIVRÉS PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ
CHAPITRE I
EXIGENCES GÉNÉRALES
1. Les certificats sont établis dans une des langues officielles de l'Union.
2. Chaque certificat ne se réfère qu'à une seule procédure d'évaluation de la conformité.
3. Les certificats ne sont délivrés qu'à un seul fabricant. Le nom et l'adresse du fabricant figurant sur le certificat sont les mêmes que ceux enregistrés dans le système électronique visé à l'article 27.
4. Le champ d'application des certificats identifie sans ambiguïté le ou les dispositifs auxquels ils se rapportent:
a) les certificats d'évaluation UE de la documentation technique et les certificats d'examen UE de type comportent une identification claire, incluant le nom, le modèle et le type du ou des dispositifs, la destination indiquée par le fabricant dans la notice d'utilisation et au sujet de laquelle le dispositif a été évalué dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité, la classe de risque et l'IUD-ID de base visé à l'article 24, paragraphe 6;
b) les certificats UE concernant le système de gestion de la qualité et les certificats UE d'assurance de la qualité de la production comportent l'identification des dispositifs ou groupes de dispositifs, la classe de risque et la destination.
5. L'organisme notifié est en mesure de démontrer, sur demande, quels sont les (différents) dispositifs auxquels le certificat se rapporte. L'organisme notifié met en place un système permettant de déterminer quels sont les dispositifs, y compris leur classe, auxquels le certificat se rapporte.
6. Les certificats contiennent, s'il y a lieu, une note indiquant que, aux fins d'une mise sur le marché du ou des dispositifs auxquels le certificat se rapporte, un autre certificat délivré conformément aux dispositions du présent règlement est requis.
7. Les certificats UE concernant le système de gestion de la qualité et les certificats UE d'assurance de la qualité de la production pour les dispositifs stériles de classe A comprennent une déclaration selon laquelle l'audit réalisé par l'organisme notifié était limité aux aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile.
8. Lorsqu'un certificat est complété, modifié ou délivré à nouveau, le nouveau certificat comporte une référence au certificat précédent et à sa date de délivrance et précise les modifications apportées.
CHAPITRE II
CONTENU MINIMAL DES CERTIFICATS
1. Le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié.
2. Le nom et l'adresse du fabricant et, le cas échéant, du mandataire.
3. Le numéro unique permettant d'identifier le certificat.
4. S'il a déjà été délivré, le numéro d'enregistrement unique du fabricant visé à l'article 28, paragraphe 2.
5. La date de délivrance.
6. La date d'expiration.
7. Les données nécessaires pour l'identification non ambiguë du ou des dispositifs, le cas échéant, comme indiqué à la section 4 de la présente annexe.
8. Le cas échéant, la référence à tout certificat précédent, comme indiqué au chapitre I, section 8.
9. Une référence au présent règlement et à l'annexe correspondante conformément à laquelle l'évaluation de la conformité a été effectuée.
10. Les contrôles et les essais effectués, par exemple une référence aux spécifications communes, aux normes harmonisées, aux rapports d'essais et au(x) rapport(s) d'audit correspondants.
11. Le cas échéant, une référence aux parties correspondantes de la documentation technique ou d'autres certificats requis pour la mise sur le marché du ou des dispositifs concernés.
12. Le cas échéant, les informations relatives à la surveillance par l'organisme notifié.
13. Les conclusions de l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié, compte tenu de l'annexe applicable.
14. Les conditions ou les limitations de la validité du certificat.
15. La signature autorisée de l'organisme notifié conformément à la législation nationale applicable.