(31) Pour garantir que les dispositifs fabriqués en série demeurent conformes aux exigences du présent règlement et que l'expérience tirée de leur utilisation est prise en compte dans le procédé de production, il convient que tous les fabricants disposent d'un système de gestion de la qualité et d'un système de surveillance après commercialisation proportionnés à la classe de risque et au type de dispositif en question. En outre, afin de minimiser les risques ou de prévenir les incidents impliquant des dispositifs, les fabricants devraient mettre en place un système de gestion des risques ainsi qu'un système de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité.
Règlement (UE) 2017/746 · Article
Article considérant 31
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 05/04/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2017/746
RattachementRèglement (UE) 2017/746
Versionacte d'origine du 05/04/2017 (CELEX 32017R0746)
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