Article considérant 34

(34) Pour les fabricants qui ne sont pas établis dans l'Union, le mandataire joue un rôle capital en ce sens qu'il veille à la conformité des dispositifs produits par ces fabricants et sert à ces derniers de point de contact dans l'Union. Compte tenu de ce rôle capital, il convient, aux fins de l'application des règles, que le mandataire soit juridiquement responsable des dispositifs défectueux au cas où un fabricant établi en dehors de l'Union n'a pas satisfait à ses obligations générales. La responsabilité du mandataire prévue dans le présent règlement est sans préjudice des dispositions de la directive 85/374/CEE et, par conséquent, le mandataire, l'importateur et le fabricant devraient être solidairement responsables. Les tâches du mandataire devraient être définies dans un mandat écrit. Compte tenu du rôle des mandataires, il y a lieu de définir clairement les obligations minimales auxquelles ils doivent satisfaire, entre autres l'obligation de disposer d'une personne remplissant des conditions de qualification minimales qui devraient être similaires à celles applicables au membre du personnel du fabricant chargé de veiller au respect de la règlementation.