Article considérant 53

(53) Pour les dispositifs de classe D pour lesquels il n'existe pas de spécifications communes, il convient de prévoir, lorsqu'il s'agit de la première certification pour ce type spécifique de dispositif et qu'il n'existe pas de dispositif similaire sur le marché ayant la même destination et reposant sur une technologie similaire, les organismes notifiés devraient, en plus de la vérification par des laboratoires de référence de l'UE, au moyen d'essais de laboratoire, des performances alléguées par le fabricant et de la conformité des dispositifs, être tenus de demander à des groupes d'experts de contrôler leurs rapports d'évaluation sur l'évaluation des performances. La consultation de groupes d'experts en ce qui concerne l'évaluation des performances devrait permettre une évaluation harmonisée des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque grâce au partage de l'expertise sur les aspects liés aux performances cliniques et à l'élaboration de spécifications communes concernant les catégories de dispositifs ayant fait l'objet de cette procédure de consultation.