(61) Pour garantir un niveau élevé de sécurité et de performances, il convient que le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement soit démontré sur la base de preuves cliniques. Il est nécessaire de clarifier les modalités de démonstration de ces preuves cliniques, qui repose sur des données concernant la validité scientifique ainsi que sur les performances analytiques et les performances cliniques du dispositif. Pour que le processus puisse être structuré et transparent et qu'il livre des données fiables et robustes, l'obtention et l'évaluation des informations scientifiques disponibles ainsi que des données fournies par les études des performances devraient être fondées sur un plan d'évaluation des performances.
Règlement (UE) 2017/746 · Article
Article considérant 61
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 05/04/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2017/746
RattachementRèglement (UE) 2017/746
Versionacte d'origine du 05/04/2017 (CELEX 32017R0746)
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