Article considérant 67

(67) Il convient de laisser à l'État membre dans lequel une étude des performances doit être réalisée, le soin de désigner l'autorité appropriée participant à l'évaluation de la demande de conduite d'une étude des performances ainsi que d'organiser la participation de comités d'éthique dans les délais fixés par le présent règlement pour l'autorisation d'une étude des performances. De telles décisions relèvent de l'organisation interne de chaque État membre. À cet égard, les États membres devraient garantir la participation de profanes, en particulier de patients ou d'organisations de patients. Ils devraient également veiller à ce que l'expertise nécessaire soit disponible.