Règlement (UE) 2017/746 · Article

Article considérant 80

Article en vigueur.

Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 05/04/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.

TexteRèglement (UE) 2017/746
RattachementRèglement (UE) 2017/746
Versionacte d'origine du 05/04/2017 (CELEX 32017R0746)
RéférenceConsidérant 80 du règlement (UE) 2017/746EUR-Lex →

(80) Il y a lieu de bien faire la distinction entre la notification d'événements indésirables graves ou de défectuosités de dispositifs survenant pendant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances présentant des risques pour les participants et la notification d'incidents graves postérieurs à la mise sur le marché d'un dispositif, afin d'éviter les doubles notifications.

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