Article considérant 98

(98) Il y a lieu d'abroger la directive 98/79/CE de manière à ce qu'un seul et même ensemble de règles régisse la mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les aspects connexes faisant l'objet du présent règlement. Néanmoins, il convient de continuer d'appliquer les obligations des fabricants concernant la mise à disposition de la documentation relative aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché ainsi que les obligations des fabricants et des États membres concernant les activités de vigilance pour les dispositifs mis sur le marché au titre de la directive susmentionnée. Bien qu'il convienne de laisser aux États membres le soin de décider de la manière d'organiser les activités de vigilance, il est souhaitable qu'ils aient la possibilité de notifier les incidents indésirables liés aux dispositifs mis sur le marché au titre de ladite directive en ayant recours aux mêmes outils que pour la communication relative aux dispositifs mis sur le marché au titre du présent règlement. Cependant, la décision 2010/227/UE adoptée en exécution de la directive susmentionnée et des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil devrait également être abrogée à compter de la date à laquelle Eudamed deviendra pleinement opérationnelle.